[미디어펜=박재훈 기자]최근 한국 사회 고령화가 가속화되는 가운데 척추 질환, 골절, 등 근골격계 질환이 지속 증가하고 있다. 대표적으로 디스크 손상, 척추관 협착증 등 골절 위주의 골 결손 등은 단순 약물 치료로는 호전을 기대하기 힘들다. 수술과 함께 골 재생 유도 치료가 필요함에 따라 안전하고 효과적인 골 재생 물질 수요도 커지고 있다.

30일 업계에 따르면 대웅제약은 골 재생을 촉진하는 단백질 BMP-2에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다.

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질을 말한다. 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려졌다. 대웅제약의 BMP-2는 ‘대장균’을 이용해 생산한 단백질로 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력 또한 뛰어난 것이 특징이다.

이번 허가는 국내에서 골 재생 솔루션이 공식 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 대웅제약은 앞서 2013년부터 독자적 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질 국산화 및 대량 생산에 성공한 경험이 있다.

WHO(세계보건기구)로부터 기술력과 원천성도 인정받아 네보르테민이라는 국제 일반명을 획득하기도 했다. 이후 BMP-2는 대웅제약 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산·관리돼 왔고 원료의약품으로도 허가를 받아 제조와 품질관리를 공인받았다.

글로벌 BMP-2 시장은 고령화, 골 관련 질환 증가, 조직재생 수요에 가파른 성장세를 보이고 있다. 글로벌 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면 글로벌 BMP-2 시장 규모는 2024년 약 8억5000만 달러(약 1조1000억 원)로 오는 2033년에는 약 15억 달러(약 2조 원)로 성장할 전망이다.

또한 이번 허가는 제조 기술력 외에도 골절 및 디스크 수술이후 뼈가 붙지 않아 어려움을 겪는 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 기존에는 수입산 BMP-2 단백질 혹은 해당 기반의 제품이 사용돼 왔다. 이번 대웅제약의 생산은 자체 기술로 국내 환자들이 보다 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반이 생긴 것이다.

아울러 국내 최초로 BMP-2 단일 성분으로 원료의약품 승인을 획득한 이번 사례는 까다로운 제조 공정과 품질 관리를 통과한 것으로도 평가된다. 단백질 기반 생체소재는 특성상 엄격한 허가 절차를 요구하며 제조 공정과 고도의 품질 관리가 필요하다.

대웅제약은 "기술력, 품질 신뢰도, 규제 대응 역량을 종합적으로 입증한 사례로 국내 바이오의약품 개발 분야에서도 의미 있는 이정표로 자리매김할 것으로 보인다"고 말했다.

대웅제약은 이번 BMP-2 적용 골대체재 노보시스의 글로벌 진출도 가속화될 것으로 기대하고 있다. BMP-2는 의료 현장에서 다양한 골대체재에 적용되고 있으며 시지바이오의 노보시스도 그 중 하나다.

노보시스는 대웅제약의 BMP-2를 함유한 골대체재다. 해당 단백질을 적용한 제품으로는 세계 두 번째면서 국내에선 최초다. 

지난 4월에는 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골대체재가 결합된 ‘노보시스 퍼티’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국의 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획을 승인받아 글로벌 진출이 가속화될 것으로 기대된다.

노보시스는 국내에서 유일하게 원료의약품으로 허가된 대웅제약의 BMP-2를 적용해 높은 품질 기준과 제조 신뢰성을 확보했다. 빠른 적용을 통해 타사 제품 대비 우수한 품질 경쟁력을 갖췄으며 이를 통해 시장 선점 효과도 기대되는 부분이다.

대웅제약과 시지바이오는 이번 허가를 시작으로 BMP-2를 세라믹이나 하이드로젤 등의 다양한 지지체와 융합해 다양한 활용을 보일 계획이다. 척추유합 뿐 아니라 골절, 구강 임플란트, 정형외과 및 치과용 골대체재 등 근골격계 전반에 적용 가능한 의료제품군 개발에 활용한다는 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고, 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.