[미디어펜=박재훈 기자]JW중외제약이 면역성 혈소판 감소증(이하 ITP) 치료제 타발리스정 (성분명 포스타마티닙)을 출시했다. 국내에서는 환자가 많지는 않으나 장기 치료 환자 비율이 높고 일부 환자에서는 기존 치료 효과가 미흡해 이번 출시는 새로운 치료 옵션으로 대두될 것으로 기대된다.

1일 업계에 따르면 JW중외제약은 타발리스정을 출시하면서 면역성 혈소판 감소증에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

자가면역질환인 ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 질환이다. 멍이나 출혈, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈이 발생할 수 있는 질환으로 국내에서도 적지 않은 환자들이 발생하고 있다.

건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 지난 2023년 기준 국내 ITP 환자는 9991명이다. 국내 ITP의 연간 발생률은 인구 10만 명당 약 5.3명 수준으로 소아(15세 미만)에서 성인 대비 3.8배, 여성에서 남성 대비 1.3배 높게 나타났다.

타발리스정은 비장 티로신 인산화효소(SYK)를 억제함으로써 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 억제하는 경구용 혁신 신약(퍼스트 인 클래스)이다. 

면역 반응을 활성화하고 억제하는 Fc감마(γ) 수용체 활성화로 인해 SYK를 통해 ITP가 발생하는 과정을 차단하는 방식이다. 이를 통해 ITP 환자에게 나타나는 출혈 증상과 혈소판 감소 문제를 효과적으로 개선할 수 있다.

타발리스정은 국내 최초로 SYK 억제 기전의 ITP 치료제로 식사 여부와 관계 없이 복용이 가능한 것이 특징이다. 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발해 지난 2018년 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받은 약품이다.

미국에서는 2015년, 일본에서는 2020년, 한국에서는 2021년 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2018년에는 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했고 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(라이센스-인) 계약을 체결했다.

또한 JW중외제약이 타발리스정으로 포트폴리오를 확대함으로써 ITP 시장에서도 잠재적인 수익성을 기대할 수 있게 됐다.

시장 조사업체 리서치 앤 마켓에 따르면 ITP 치료제의 글로벌 시장규모는 2025년 34억~50억 달러(약 4조~6조5000억 원)으로 추정된다. 오는 2032~2033년에는 90억 달러를 상회할 것으로 전망되며 연평균 성장률은 (CAGR)은 약 7%에 달한다.

이 같은 ITP 시장의 성장 요인으로는 관련 자가면역질환의 유병률 증가를 비롯해 고령화에 따른 환자 수 증가가 주효하다. 또한 북미와 유럽과 같은 선진 시장에서의 성장과 함께 아시아-태평양 지역에서도 빠른 성장세를 보이고 있다는 점도 꼽힌다.

대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되고 있다. 이후 장기적으로 ITP가 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다. 그러나 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다.

이에 따라 JW중외제약은 타발리스정 출시로 국내 ITP 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 마케팅을 강화할 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “타발리스정 출시로 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 ITP 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “앞으로도 환자의 삶의 질 향상과 의료 혜택 확대를 위해 혁신신약 도입에 지속적으로 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한편 JW중외제약은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 타발리스정 품목허가를 받았다. 지난달 24일에는 약제급여목록에 등재됐으며 약가 고시에 따라 타발리스정 100㎎의 약가는 2만3843원, 150㎎의 약가는 2만9637원 등으로 책정됐다.