[미디어펜=박재훈 기자]대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 인체대상의 초기 약물 흡수 실험에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다.

이번 시험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과다. 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인했다.

연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한다. 이후 동일 조건 하에 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다.

두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다. 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 봤을 때 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수됐음을 뜻한다.

이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치가 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것 대비 최고 수준의 농도를 구현한 것이다. 세마글루타이드 경구제 대비로는 약 160배 높은 수준이다.

또한 혈중 농도가 1주일간 안정적으로 유지되면서 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 담아 주 1회 투여가 가능한 제형으로 개발할 수 있는 가능성도 확인됐다. 특히 주사제 대비 약물 노출 양상에서도 높은 일관성을 보였다. 이는 패치형 비만 치료제로서의 상업화 가능성이 더욱 높아졌음을 뜻한다.

시장조사업체 그랜드뷰리서치 통계에 따르면 지난해 글로벌 비만치료제 시장 규모는 약 159억 달러로 오는 2030년까지 605억 달러에 이를 것으로 전망된다. 현재 시장의 주류는 GLP-1 계열 약물이나 성분 자체의 차별성은 제한적이다. 이로 인해 업계에서는 동일 성분이라도 더 높은 생체이용률과 복약 편의성을 제공하는 약물전달 기술이 향후 시장 판도를 좌우할 핵심 요인으로 보고 있다. 

특히 마이크로니들 패치 기술은 통증을 동반한 주사제, 효율이 낮은 경구제 한계를 동시에 보완해 차세대 비만치료제 시장 주도권을 좌우할 기술로 주목받고 있다.

세마글루타이드 성분의 경구제는 최근 개발됐으나 생체이용률이 매우 낮고 공복 복용, 물 섭취 제한, 만성질환자의 경우 다른 약과의 동시 복용 불가 등 복용법이 까다롭다. 이로인해 실제 복약 순응도에는 한계가 있는 것으로 지적된다. 이에 반해 마이크로니들 패치제는 주 1회 투여로도 약물 전달이 가능하며 주사 공포나 일상 복약 제약이 큰 소아·청소년 및 고령 환자도 간편하게 부착할 수 있다는 장점이 있다.

강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “마이크로니들 패치 제형은 높은 생체이용률 뿐만 아니라, 치료 효과를 낼 수 있는 충분한 용량의 약물 전달이 매우 중요하다”며 “이번 연구에서는 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 탑재해 주 1회 투여가 가능한 수준의 약물 전달 효율을 입증했고 이는 기존 비만 치료용 마이크로니들 패치 기술의 한계를 극복한 의미 있는 진전이며 이를 통해 글로벌 기술이전 및 상업화를 위한 중요한 성과라고 할 수 있다”고 전했다.

박성수 대웅제약 대표는 “마이크로니들 제형은 복약 순응도를 높일 수 있는 유망한 기술이지만, 고용량 약물 전달이 어려운 한계가 있었으나 이번 연구는 그런 기술적 장벽을 넘은 첫 사례로 큰 의의가 있다”며 “앞으로 다양한 바이오 의약품을 마이크로니들로 확장해 글로벌 플랫폼 시장을 선도해 나갈 것”이라고 전했다.