[미디어펜=박재훈 기자]9월 FDA(미국 식품의약국) 의사결정 이벤트가 집중되면서 제약 바이오 업계가 산업 구조, 파트너십, 병원 운영 등에서 큰 변화가 일어날 전망이다. 면역항암·희귀질환·신경계 신약의 승인 혹은 라벨 확장(적응증 추가)은 제형 혁신, 가격 전략, 환자 접근성까지 파급효과가 커질 것으로 예상된다.

2일 업계에 따르면 9월 한 달 동안 제약·바이오 업계에서는 대형 파이프라인과 라벨 확장 승인 소식이 집중돼 주목받고 있다. 특히 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 포함해 척수성 근위축증 치료제 ‘아피테그로맙’, 다발성 경화증 치료 후보 ‘톨레브루티닙’ 등 굵직한 품목들이 승인 심사를 앞두고 있다.

가장 눈에 띄는 것은 MSD의 대표 면역항암제 키트루다가 기존 정맥주사에서 환자가 직접 투여할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 전환될 가능성이다. FDA는 오는 23일경 키트루다 SC 제형에 대한 승인 여부를 결정할 예정이다.

임상 3상 결과 투여 시간이 기존 수 시간에서 2분 내로 획기적으로 단축되고 환자와 의료진 부담도 절반 이상 줄어들 것으로 기대된다. 키트루다는 18개 암종에 대해 41개 적응증을 보유 중이며 지난해 글로벌 매출이 약 43조 원에 달한다.

이는 대형병원의 외래환자 진료 프로세스 최적화와 주사실 운용 효율 개선, 통상 정맥주사 대비 소요 자원 감소(인력·시간 등)를 가져와 병원 경영 전반에 긍정적 영향을 줄 것으로 본다. 동시에 특수약국까지 포함한 유통사 입장에서는 서브큐 제형 SKU(품목)가 증가하며 물류·재고 전략 재설계가 필요해질 수 있다.

척수성 근위축증(SMA) 치료제 후보인 아피테그로맙은 FDA의 우선 심사 대상에 지정돼 22일까지 승인이 결정될 전망이다. 해당 약물은 기존 치료에도 불구하고 운동 능력이 저하된 환자들을 위한 억제제다. 승인될 경우 SMA 환자의 운동 기능 개선에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 유럽의약품청(EMA)에도 판매 허가 신청이 접수돼 있어 2026년 유럽 출시도 가시권에 들어왔다.

또한 BTK 억제제로 불리는 톨레브루티닙 같은 신경과 중심 파이프라인은 국내 CNS 신약 R&D(연구개발)와 임상 설계 역량 강화, 관련 원료·제형 업체의 기술 수주, 신규 적응증 확장 기회로 이어질 전망이다.

글로벌 제약사들과의 협업도 확대될 것으로 기대된다. 글로벌 제약사는 한국 CDMO·바이오기업을 대상으로 라이센싱(기술 사용권 계약), 공동개발, 공동상업화 등을 늘리고 있는 추세다. 9월 FDA 승인과 국내 역량 강화, 오픈이노베이션이 결합돼 기술 협력·임상·허가 동반 진입까지 실행형 파트너십이 더욱 확대될 것으로 보인다.

국내 기업들도 각각 차별화된 전략과 역량 강화를 도모하고 있다. 삼성바이오로직스는 ADC(항체약물접합체)·CGT 시설 확대를 통해 대형 글로벌 파트너사와의 장기 수주를 견인하며 임상부터 상업 생산까지 아우르는 원스톱 서비스를 강화하고 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 경쟁력 유지에 집중하면서도 차세대 면역항암제와 제형 다변화에 속도를 내 유통채널 변화에 선제 대응하고 있다. 전통제약사 중에서는 유한양행이 전략적 해외 제휴와 공동 개발을 통해 신약 상용화 가속에 주력하고 있다.

업계 관계자는 "이번 FDA 승인 집중은 국내 제약바이오 산업의 경쟁력 강화와 함께 신약 개발 및 상용화 가속화에 영향을 줄 것"이라면서도 "새로운 투약 방식과 치료법 도입에 따른 규제, 보험 수가, 환자 교육 등 제반 준비도 중요한 과제가 될 것"이라고 말했다.