[미디어펜=박재훈 기자]셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 품목 허가로 셀트리온은 △류마티스 관절염(RA) △약년성 특발성 관절염(JIA) △캐슬만병(CD) △사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 프랑(약 4조 원)을 기록했다. 아이큐비아에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억1600만 달러(약 4400억 원) 규모로 추산된다.

특히 선진 시장 중 하나인 미국의 경우 약 18억6200만 달러(약 2조6000억 원)의 매출을 기록하는 등 수요가 급증하고 있다. 미국 일본 유럽 등에서 확장중인 앱토즈마는 셀트리온이 선전하고 있는 시장에서 구조적 비중이 크다. 이로 인해 셀트리온은 퍼스트무버로서 시장 점유율 확대에 주력하겠다는 복안이다.

셀트리온은 이번 허가로 일본에서 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러를 출시하고 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공과 시장점유율 확대 나설 계획이다. 

셀트리온은 이미 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 영향력을 키우고 있다. ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)는 지난 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했고 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)도 같은 기간 12%의 점유율을 달성해 4개월 만에 8%에서 12%로 1.5배 이상 급성장했다.

항암 분야에서는 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’와 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 표적 항암 치료제 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 일본 항암제 시장에서 영향력을 키우고 있다. 아이큐비아 및 현지 시장 데이터에 따르면 허쥬마는 올해 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을 기록 중이며 2023년 출시한 베그젤마는 올 4월 기준 29%의 점유율을 기록하고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다”며 “환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.