[미디어펜=박재훈 기자]셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명, 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받았다고 20일 밝혔다.

추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등이다. 셀트리온은 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득했다. 이를 통해 시장에 빠른 진입은 물론 점유율을 확대해 나가겠다는 복안이다.

지금까지 제한적인 치료 선택지로 불편을 겪었던 소아 환자들은 유플라이마 적응증을 추가 확보해 합리적인 가격으로 치료를 받을 수 있게 됐다.

셀트리온은 제품 경쟁력을 토대로 미국에서 유플라이마 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 이를 위해 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하고 판로 구축에 집중하고 있다.

유플라이마는 FDA로부터 오리지널 의약품 휴미라 간의 상호교환성 변경 허가를 획득해 신뢰도를 높였다. 약국에서도 오리지널 대비 동등한 효능과 안전성을 바탕으로 교차 처방할 수 있게 돼 매출 성장에 큰 영향을 줄 것으로 보인다.

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.

오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만 달러(약 12조5902억 원)의 매출을 기록한 제품이다. 이 중 전체 매출의 79% 이상이 미국에서 기록되기도 했다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다”며 “이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.