[미디어펜=박재훈 기자]올해부터 국내 신약 개발 강화 차원에서 신약 허가  심사 기간이 크게 줄어드는 가운데, 각 제약바이오 기업들은 AI(인공지능) 플랫폼 강화에 나서고 있다. 식약처는 기존 420일의 심사 기간을 240일로 축소한다. 기업들은 자체적인 업무의 효율화, 기술 혁신 등을 목표로 하기 위해 AI 활용을 확대한다는 복안이다.

7일 업계에 따르면 식약처는 2026년 하반기부터 신약 허가 기간을 현재의 420일에서 240일로 단축하기로 결정했으며 같은 기간 바이오시밀러도 406일에서 295일로 기간이 줄어든다.

이 같은 변화는 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(의약품청)와 비교해도 경쟁 가능한 수준이다. 식약처는 단순한 처리 속도 개선이 아니라 국내에서의 허가가 글로벌 허가로 이어지는 선순환 구조를 만들겠다는 계획이다.

허가 속도 단축의 핵심은 AI 기반 허가·심사지원 시스템이다. 2026년부터 AI를 통해 허가자료를 요약하고 복잡한 자료를 다국어로 번역하며 검토서 초안까지 작성해 효율화를 이룰 계획이다. 이는 심사자들이 반복적이고 소모적인 업무에서 해방돼 핵심 판단에 집중할 수 있게 될 것으로 기대된다.

또한 기존 순차적 심사 방식도 병렬심사로 전환돼 전담심사팀 배치와 정례적 대면 상담으로 소통 비용도 최소화될 것으로 보인다.

식약처 외에 제약바이오 기업들의 AI 신약개발 전략도 가속화되고 있다. 서정진 셀트리온 회장은 신년사를 통해 "2026~2028년은 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기"라며 AI로 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있다고 강조했다. 셀트리온은 ADC(항체약물접합체)와 AI를 결합해 혁신신약을 개발하며 2030년 매출 5배 이상 성장을 목표로 삼겠다고 밝히기도 했다.

SK바이오팜도 적극적인 행보를 예고했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "AI로 일하는 제약사로 발전하겠다"고 선언하면서 R&D(연구개발) 전주기를 AI 중심으로 재설계할 것이라고 밝혔다. 또한 CEO 직속 AI/DT센터를 강화해 데이터 기반 의사결정을 추진하겠다는 계획이다.

대웅제약은 자체 AI 신약개발 시스템 '데이지'를 완성하고 화합물 8억 종의 데이터베이스와 AI 신약후보 탐색 툴을 개발했다. 실제로 데이지는 비만·당뇨 치료제 후보물질을 기존 1년 이상에서 2개월 만에 발굴했으며 항암제 선도물질 확보 기간도 1~2년에서 6개월로 단축했다.

데이지는 보건복지부 K-AI 신약개발 국책사업에서도 핵심 파트너로 삼성서울병원과 함께 역이행 연구 기반 AI 소프트웨어 개발을 주도하고 있기도 하다.

이외에도 유한양행은 자체 AI 신약개발 플랫폼 'Yu-NIVUS'의 상표권을 등록했고 온코마스터·휴레이포지티브와 협력해 AI 기반 항암신약을 공동개발하고 있다.

종근당은 신년사를 통해 AI를 통한 신약개발과 기업 자체의 체질을 바꿀 것을 시사했다. 이장한 종근당 회장은 AI 신약 개발로 선순화 구조를 구축하겠다고 공표했다.

이 회장은 "모든 산업 전반에 AI가 본격적으로 적용되는 시대적 변곡점 속에서 AI의 개념을 정확히 이해하고 활용하는 기업만이 생존할 것"이라며 "AI 융합 기술로 후보물질 발굴부터 임상 설계까지의 과정을 획기적으로 단축하여 신약개발을 가속화해야 한다"고 강조했다.

이어 "AI로 창출된 수익이 연구개발 투자로 이어지고 그 혁신의 결과가 다시 더 큰 수익으로 돌아오는 성장의 선순환 구조를 구축해 환자를 질병에서 자유롭게 한다는 제약업의 숭고한 사명을 완수해 달라"고 부연했다.