[미디어펜=온라인뉴스팀]의약품 당국이 인체 대상 임상시험에 참여했다가 각종 부작용으로 피해를 본 사람들에 대한 보호 대책을 강화한다.

식품의약품안전처는 임상시험 의료기관이 오는 10월부터 시험 참여자를 모집할 때 시험과정 중에서 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 제공해야 한다고 4일 밝혔다.

아울러 임상시험의 명칭과 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 등을 반드시 미리 고지해야 한다.

또 식약처는 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높였다. 임상시험 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상 반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험기관 지정 취소 또는 업무정지 명령이나 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 과한다.

임상시험 중 수집한 참가자의 혈액과 뇨 등은 식약처장이 지정한 검체 분석기관에서만 분석할 수 있게 제한하는 조치도 시행된다. 이는 피험자의 개인정보를 보호하기 위함이다. 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수를 연간 4회에서 2회로 줄이는 방안도 검토하고 있다.

한편 임상 피험자가 시험과정에서 약물 부작용 피해를 볼 때 금전적 보상을 받을 수 있게 임상주 역시 의료기관이나 제약업체 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 하는 방안도 추진된다.

한국은 2017년 기준 세계 임상시험 시장 점유율 6위이며, 도시 기준으로는 서울이 세계 1위를 기록하고 있다. 워낙 사례가 많다 보니 피해를 보는 사람들도 많다.

국회 보건복지위원회 김상훈 의원(자유한국당)이 식약처에서 받은 '임상시험 중 발생 이상 반응자 현황' 자료를 보면, 2012년 이후 2017년 6월까지 최근 5년간 보고된 임상시험 중 사망자는 82명이나 됐다. 생명의 위험으로 입원한 사람은 무려 1168명이었다.

연도별 임상시험 사망자는 2012년 10명(입원 156명), 2013년 10명(137명), 2014년 9명(218명), 2015년 16명(222명), 2016년 21명(288명), 2017년 1∼6월 16명(147명) 등으로 나타났다.