[미디어펜=김영진 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)에 대해 새로운 내용이 확인돼 '인보사케이주'의 출고를 중지한 가운데, 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 거의 100% 확신한다고 밝혔다. 

코오롱생명과학은 1일 서울 프레스센터에서 인보사의 자발적 유통·판매 중지와 관련해 긴급 기자회견을 개최했다.

이 자리에서 이우석 코오롱생명과학 대표는 "인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 거의 100% 확신한다"며 "안전성과 유효성이 재검증될 때 비즈니스 파트너와의 관계와 수출 등도 복원될 수 있을 것"이라고 말했다. 

이 대표는 "(인보사 출고 중지가)얼마나 큰 파장이 올지 알면서도 확인 즉시 공표하게 됐다"며 "바이오 의약사업을 하는데 있어 반칙하지 않고 정도로 가겠으며 오래 걸리더라도 정도로 해결해 나가고자 한다"고 강조했다.

그는 "이 일은 17년 전으로 돌아가면 벤처 수준인 10명의 미국 티슈진 연구진이 당시의 열악한 인프라 속에서 나온 결과로 사실은 뼈아픈 일이 됐다"며 "이것을 또 하나의 성장통으로 봐줬으면 한다"고 말했다.

바이오사업 담당 유수현 상무는 인보사 중 사람연골세포(HC) 75%, 형질전환세포(TC) 25%로 구성돼 있고, 현재 293세포유래로 확인된 TC는 TGF-β1을 전달하고 사멸하는 매개체라고 소개했다.

유 상무는 "2004년 GP2-293 특성을 확인하기 위해 gag 유전자 분석과 pol 유전자 분석 결과 모두 음성으로 나타났고 연골세포 특성을 확인하는 TypeⅠ,Ⅱ collagen과 TGF-β타1,2 수용체 모두 발현해 연골세포유래로 인지하고 있었다"며 "2019년 유전학적 특성을 확인하기 위해 STR 검사를 한 결과 TC가 293세포유래로 확인됐다"고 설명했다.

유 상무는 "인보사의 안전성과 유효성을 설명하면서 형질전환세포는 마스터셀부터 사업화된 셀까지 일관된 세포은행으로부터 생산됐다"며 "최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 심각한 부작용 보고 사례는 없었다"고 강조했다.

또한 "형질전환세포는 원천적으로 종양원성을 보유할 가능성이 있다는 FDA의 의견에 따라 생산단계부터 방사선조사를 실시하고 있다"며 "TC는 방사선을 조사해 잠재적 면역원성을 원천 차단하고 있으며 모든 생산 배치에 세포사명 확인하는 출고시험을 진행하고 있다"고 덧붙였다.

유 상무는 "현재 국내에서는 마스터셀과 워킹셀, 제품 샘플을 모아 STR 검사를 의뢰했다"며 "2주 뒤인 4월 중순경 검사 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있으며 미국에서는 빠르면 한달반 뒤인 5월 중순경 FDA와 이번 STR 검사 결과와 관련해 대면 미팅을 진행할 수 있을 것"이라고 예상했다.

코오롱생명과학은 "이번 일을 마무리 하는 것에 회사의 전 역량을 집중해 빠른 시일 내에 해결해 나갈 수 있도록 하겠다"라며 "쉬운 길을 가기 보다는 반칙하지 않고 정도를 걷겠다. 오랜 시간이 걸리더라도 한 점의 의혹도 없게 제대로 해결하겠다"고 덧붙였다.