[미디어펜=김견희 기자]제약업계는 지난 한해 동안 다사다난했다. 세포유전자치료제 인보사 사건을 시작으로 라니티딘·니자티딘이 들어간 위장약과 메트포르민 성분 당뇨약에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되는 등 이슈가 끊이질 않았다. 

이에 정부가 올해 새롭게 국민 건강 증진과 의약품 산업 발전을 위해 마련한 정책들을 살펴본다. 

◆ 첨단바이오법, 올해 8월부터 시행

첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안은 해당하는 산업을 활성화하고 희귀·난치병 환자의 치료기회를 확대하기 위해 제정됐다.

 

법안에는 인체세포 관리업을 신설하고 장기추적조사를 의무화하는 등 세포를 채취해서 사용하는 단계까지 첨단바이오의약품 전(全)주기에 걸친 안전관리에 관한 내용이 담겼다. 

환자 치료기회를 확대하기 위해 신속허가제도도 도입한다. 첨단바이오의약품 허가·심사의 신속처리 대상을 지정할 수 있고, 지정된 첨단바이오의약품에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 한다.

세포유전자치료제 인보사의 품목 허가 취소, 신라젠·헬릭스미스의 임상 실패 등 끊임없는 악재로 바이오산업에 대한 의구심이 깊어져왔지만 바이오도 법적 근거가 필요하다는 의견이 우세하게 작용하면서 관련 법률안이 제정됐다. 

◆ 올해 9월부터 의약품 '전자허가증제도' 도입

시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있는 '전자허가증' 제도가 도입된다. 허가증, 신고증, 등록증, 승인서, 지정서, 판정서 등을 종이 문서가 아닌 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증 발급 제도다. 

전자원부는 허가, 신고, 등록 등 그 변경에 관한 사항을 의약품통합정보시스템에 전자적 방법으로 기록, 등재, 관리, 보존하는 대장이다.

해당 제도는 △2020년에 완제의약품 제조(수입)업 품목 허가·신고 △2021년 원료의약품 제조(수입)업 품목 허가·신고·등록 △2020년 GMP적합판정, 의약외품, 임상관령 승인서 및 지정서 등으로 단계적으로 도입된다.

전자허가증 제도가 시행되면 제약업체들은 허가신청시 종이 서류 제출이 불필요하다. 식약처도 마찬가지로 의약품통합정보시스템을 통해 전자허가증을 생성하게 된다.

앞으로 제약사들은 웹상에서 출력해 종이허가증을 보관하는 번거로움 없이 의약품통합정보시스템을 통해 전자허가증을 열람하거나 사본을 출력할 수 있다. 

◆ 합성의약품 원료 불순물 가능성 평가 결과 제출

제약업체들은 오는 5월까지 전체 합성의약품 원료 불순물 가능성 평가 결과를 식약처에 제출해야 한다. 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체 등이 그 대상이다.

원료의약품 제조공정·자체분해 영향과 완제의약품 보관조건 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하기 위해 마련됐다.

이같은 발생가능성 평가와 동시에, 발암 유발물질인 NDMA 가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출된 경우 식약처에 지체 없이 보고해야 한다.

시험검사는 식약처를 비롯해 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내GMP업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시해야 한다.

또 올해 9월부턴 의약품 품목 허가 시 불순물 안전성 자료 제출이 의무화된다. 제약업체들은 허가 신청 시 독성 또는 발암불순물, 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 식약처에 제출해야 한다.

◆ 의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시

오는 6월부터 의료용 마약류의 안전한 사용환경 조성을 위해 의료인에게 환자의 마약류 투약정보가 제공된다. 최근 논란이 되고 있는 의료용 마약류 오·남용을 막기 위해서다.

식약처는 이미 지난해 4월부터 의사 본인이 처방한 환자수·사용량 등의 내용이 담긴 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송하고 있다.

항목별로 전체 의사 평균값과 같은 종별(종합병원·병원·의원 등) 의사 평균값 자료도 함께 제공, 처방내역을 객관적으로 비교할 수 있도록 했다.

또한 신종·불법 마약류 사용행태 조사, 의료용 마약류 오남용 우려대상자 조사, 마약류통합관리시스템을 통해 오·남용 우려 대상자 종합 실태파악 조사도 연중 실시될 예정이다.