[미디어펜=김견희 기자]제약업계가 정부의 개량신약 가산제도 유지 결정에 안도의 한숨을 내쉬었다. 약가개편에서 특허가 남아있는 개량신약에 대한 가산기간이 인정됐기 때문이다. 

30일 업계에 따르면 최근 국내 제약사들은 개량신약 연구·개발에 공을 들이고 있다. 연구·개발 역량을 키우고 신약개발로 가기 위한 디딤돌이면서 주요 수익창출원이기도 하다. 신약보다 성공확률이 높고 적은 개발비용에 개발기간 또한 짧아 '개량신약'에 업계 전반이 주목하고 있다. 

개량신약은 제네릭(동일제제)과 차이가 난다. 오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만 약이 효과를 잘 내는데 필요한 물성을 변경하거나 부작용을 개선했거나 제형 등을 바꾼 것이다. 두 가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제가 대표적인 개량신약이다. 

하지만 지난해 3월 정부가 약가인하 개편안에 개량신약을 제네릭과 동일한 계단식 약가를 적용하면서 제약사들의 반발이 일었다. 개량신약의 최초등재제품의 지위가 박탈된다는 이유에서다. 

그럴 것이 기존 행정예고에서는 가산기간 1년 종료 후 신약과 제네릭 등 동일제제 품목이 3개 이하라도 4개가 될 때까지 기다리지 않고 필요하다고 판단 될 경우에만 추가 2~4년 가산을 유지하기로 했다. 만약 연장이 되지 않는다면 53.55% 수준으로 약가가 인하되는 것이다. 

만약 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있도록 손질했다.

업계 관계자는 "최초의 신약을 개발하는 것은 과정이 길고 연구개발 비용도 많이 드는 등 매우 어려운 일이다"며 "제약사들은 부작용을 개선했거나 효능을 추가한 개량신약이나 다양한 성분을 함축적으로 합친 복합제를 개발하는 분위기다"고 말했다.

또 최초등재제품의 약가 조정은 장관의 직권에 의한 조정이 아닌 이상 제네릭이 등재되었을 때 조정, 인하하는 것이 원칙이라고 설명했다. 그러면서 “당초 발표한 개편안은 이를 벗어났다”며 "이는 최초등재품목을 무시하는 일이며 비합리적인 일이었다"고 지적했다. 

이같은 논란이 지속적으로 일자 보건복지부는 지난 28일 개량신약에 대해서 최초 1년 가산기간을 유지하며 기등재된 투여경로, 성분, 제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우는 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 최대 2년까지 추가 유지할 수 있다고 재행정 예고했다. 

또 3년까지 가산을 유지한 뒤에도 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 보건복지부장관은 1년마다 약제급여평가위원회의 의견을 들어 2년 한도 내에서 기간을 연장할 수 있다. 

투여경로·성분·제형이 동일한 제네릭이 출시하지 않았다면 가산이 유지된다는 점에 업계는 주목하고 있다. 특허가 남아있는 복합제와 개량신약은 가산기간이 길어지고, 특허가 만료된 성분을 합쳐 만든 개량신약은 기간에 제한이 생기기 때문이다.

업계 관계자는 "개량신약은 제약사들이 연구·개발을 통해 그만큼 성과를 거둔 품목들인데, 이를 제네릭 약가인하법과 동일시 여기면 국내 제약사들의 사기를 꺾는 일이다"며 "이번 재행정예고는 어쩌면 예견된 일이었을 수도 있다"고 말했다. 

한편 제네릭 약가의 경우 앞서 발표한 것과 같이 조건 충족 여부에 따라 계단식으로 상한액을 책정한다. △자체 생물학적 동등성 시험자료 제출 △임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용 등 2가지 조건에 모두 만족해야 한다. 한 가지 조건만 만족한다면 45.52%(15% 인하), 두 가지 모두 불만족이면 추가로 38.69%(추가 15% 인하)로 상한액이 책정된다. 

만약 동일 성분 제제가 20개 이상 등록됐을 경우에는 최저가 제제, 혹은 38.69% 중 낮은 금액에서 15% 인하된 가격으로 상한액을 산정한다. 이는 올해 7월부터 등록되는 제네릭에 적용된다.

업계 관계자는 "제네릭 제약품목만으로 유지하는 작은 제약사는 제네릭 약가인하로 이전보다는 조금 힘들어질 것으로 보인다"고 말했다.