[미디어펜=김견희 기자]메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가 취소 청문회를 일주일 앞둔 가운데 절체절명의 위기 상황을 모면할 수 있을지 이목이 집중된다. 

15일 관련 업계에 따르면 메디톡신주 허가취소 청문회는 오는 22일 충청북도 오송시에 위치한 식품의약품안전처에서 열린다. 당초 지난 5일 진행하기로 했으나 청문 주제자 변경요청에 따라 연기됐다가 이날로 확정됐다. 

청문회는 비공개로 진행되며 내용도 기밀로 유지된다. 식약처 관계자는 "청문회가 끝나고 이와 관련한 별도 발표는 없을 예정"이라고 했다. 메디톡스 관계자 역시 "청문회 관련 내용은 재판이 진행 중인 건이라 구체적으로 말할 수 없다"고 했다.

메디톡스는 이번 청문회 결과에 회사의 존폐가 걸렸다. 설득력 있는 소명자료를 통해 상황이 역전될 수도 있지만, 그렇지 않을 경우 회사 매출의 40% 이상을 차지하는 메디톡신주의 품목허가 취소로 연간 1000억원의 매출 타격이 불가피하기 때문이다.

청문회의 주요 쟁점은 제품 생산 과정에서 사용한 보툴리눔 톡신주의 원액이 될 전망이다. 보툴리눔 톡신 제품은 균주에서 뽑아낸 독소를 정제해 원액으로 만든다. 메디톡스는 청문회 당일 바뀐 원액을 사용한 이유와 경위 등을 소명해야 한다. 특히 일각에서 원액을 변경한 이유가 품질개선을 위한 개선이었다는 주장이 있는 만큼 이와 관련한 근거를 제시할 것으로 보인다. 

문제 제품의 생산 시점도 짚고 넘어갈 것으로 보인다. 의약품이 '현재' 공중위생상의 위해를 가할 경우 약사법 71조항에 따라 처벌받을 수 있지만 현재 시장에 공급되는 메디톡신 제품은 이와 무관하다. 식약처가 문제삼은 메디톡신주는 2012~2015년 생산분이다. 

업계 전문가는 "메디톡스의 경우 과거에 판매했던, 현재는 모두 소진되고 없는 제품에 대한 문제가 뒤늦게 불거진 것"이라며 "과거의 제품이 문제가 된 것이지 현재 제품은 아무런 관련 사항이 없어 조금은 달리 봐야한다. 형사건은 과거 주도했던 실무진의 처벌로 끝날 수도 있을 것"이라고 말했다. 

이어 "무허가 원액 사용은 인체에 사용하는 의약품 특성상 아주 작은 변경사항이라도 무조건 신고, 허가 절차를 거쳐야 하기 때문에 이는 식약처의 판단에 맡길 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

메디톡스는 "약사법 안에서 문제가 되는 부분에 대해 잘 짚고 넘어갈 것"이라면서 "허가 취소가 결정되면 가처분 중지 소송을 제기하는 등 적극 대응에 나서겠다"고 말했다. 

식약처는 청문회가 끝난 후 내달 초까지 허가 취소 여부를 결정할 계획이다. 

지난해 기준 국내 보톡스 시장의 규모는 약 1200억 원으로 추정된다. 이 중에서 메디톡신주는 34.6%에 해당하는 416억 원의 매출을 올렸다. 회사가 공시한 영업정지 주요사항 보고서를 보면, 메디톡신주 제조·판매 중단으로 인한 영업정지 금액은 약 867억7950만원이다. 이는 회사 전체 매출액의 42.1%를 차지한다.