[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 품목허가 취소를 확정했다. 

식약처는 오는 25일자로 메디톡신주와 메디톡신주50, 메디톡신주150 3개 품목을 허가 취소했다. 또 액상형 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스'에 대해서는 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

식약처는 제조·품질관리 서류 허위 조작 행위에 따라 3개 품목을 허가취소하기로 했다는 입장이다. 앞서 지난달 22일과 이달 4일 두 차례 메디톡스의 소명 기회를 들을 청문을 거쳤지만 이를 받아들이지 않은 것이다. 

식약처에 따르면 메디톡스는 무허가 원액을 사용한 메디톡신을 생산하면서 허가 원액을 사용해 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나도 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하기도 했다.

식약처 관계자는 "2012년부터 2015년까지 지속, 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다"며 "이러한 서류 조작은 조직적으로 은폐돼 약사법 행정조사로는 확인에 한계가 있었고, 검찰수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다"고 말했다.

식약처는 "품목허가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기하도록 명령했다"며 "보관 중인 의료기관 등은 회수에 적극 협조해달라"고 당부했다.