[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'를 염증성 장 질환 등에도 사용할 수 있게 '적응증 추가 승인 권고'를 받았다고 29일 밝혔다.

램시마SC는 정맥주사 제형 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)를 자가 주사할 수 있는 피하주사 제형으로 개선한 제품이다.

셀트리온 이번 허가 권고에 대해 "CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 본다"며 "일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄진다"고 설명했다. 

앞서 셀트리온은 지난해 11월 램시마SC를 류마티스 관절염 적응증으로 EMA 허가를 받은 이후 추가 적응증을 확대하는 전략을 추진해왔다. 이에 지난 25일(현지시간) 크론병, 궤양성, 대장염, 강직성 척추염등 치료 효과를 추가 승인 권고 받았다. 

램시마SC는 유럽연합으로부터 최종 승인을 받으면 유럽 내 31개 국가에서 판매된다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 

셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원했다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.