[미디어펜=김견희 기자]국내 제약사들이 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염증 치료제 개발에 열을 올리고 있는 가운데 올해 2분기에는 다양한 치료제가 의료 현장에서 쓰일 것으로 전망된다.

4일 업계에 따르면 현재 코로나19 치료제를 개발 중인 국내 제약사는 11곳 11개 물질로, 이 중에서 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주(코드명 CT-P59, 성분명 레그단비맙)'는 이르면 1분기 내 조건부 허가가 날 것으로 보인다. 

렉키로나주는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자에게 쓰이는 유전자재조합 중화 항체 치료제로, 90분간 정맥 투여하는 방식으로 개발됐다. 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 선별하고 이를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 대량 생산하는 방식으로 만들어진다. 

셀트리온은 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 생산(공정용)에 돌입한 상태다. 식약처로부터 조건부 허가를 획득하면 해당 생산분은 시판용으로도 쓰인다.

다만 렉키로나주의 안전성 및 효능과 관련한 임상 데이터는 식약처의 심사가 완료될때까지 비공개에 부쳐진다. 전 국민의 관심이 집중되는 시기인 만큼 국가 기관의 객관적인 검증 및 평가를 확보하기 위해서다.

GC녹십자·종근당·대웅제약도 유의미한 임상 데이터를 활용해 1분기 내 식약처에 조건부 허가 신청을 할 가능성이 높다. 조건부 허가 신청 후 보건 당국의 평가가 긍정적일 경우 올해 2분기부터 의료현장에 투입되게 된다.

GC녹십자는 지난 8월부터 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상을 진행 중이다. 혈장치료제는 셀트리온의 항체치료제와 마찬가지로 완치자의 혈액을 이용해 만들어진다. 완치자의 혈장을 수집한 뒤 중화 항체를 농축해 인체에 투여하는 방식이다.

임상 시험과는 별개로 이미 일부 의료 현장에서는 GC녹십자의 혈장치료제가 사용되고 있다. 지난 10월 19일 칠곡경북대병원 이후 현재까지 28건의 치료목적사용승인이 이뤄졌다. 치료목적사용승인이란 임상시험 중인 의약품을 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 응급 환자에 쓸 수 있도록 식약처가 승인하는 제도다. 

종근당은 'CKD-314(나파벨탄)'에 대한 임상 2상을 완료하고 1월 중 조건부 허가 신청을 계획이다. 종근당이 예정했던 기간 내 조건부 허가 신청을 한다면, 식약처의 심사(40일)를 거쳐 결과가 긍정적일 경우 늦어도 2분기 내 실제 치료제로 쓰일 수 있게 된다. 

나파모스타트 성분인 CKD-314는 췌장염 치료제 혹은 항응고제로 쓰이는 약물인데 종근당은 이를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 종근당은 지난 6월 한국·러시아에서 임상시험을 시작한 이후 멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등으로 임상 국가를 확대해 연구를 진행하고 있다.

대웅제약도 만성췌장염 치료제 '호이스타정'에 대한 유의미한 데이터를 확보하는 대로 연내 식약처에 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 대웅제약은 최근 식약처로부터 피험자 1072명을 대상으로 하는 임상 3상 시험을 승인받았다.  연구 기간은 승인일로부터 24개월이며 국립중앙의료원 외 70여 개 병원에서 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 진행된다.

이번 임상은 최근 완료한 호이스타정의 2·3상과는 별개로 진행되는 임상이다. 앞서 대웅제약은 

 경증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a 상에서 통계적 유의성을 달성하는데 실패했다고 밝힌 바 있다. 

하지만 대웅제약은 코로나19 환자가 음성으로 전환되는 시간이 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도가 위약군에 비해 빠르다고 판단하고 연구를 지속한다는 계획이다.

호이스타정은 췌장염에 활용되는 전문 의약품으로 대웅제약은 이 약을 경구용 코로나19 치료제로 개발 중이다. 

이 외에도 △동화약품 'DW2-008S' △부광약품 '레보비르'  △신풍제약 '피라맥스정' △이뮨메드 'hzVSF-v13' △엔지캠생명과학 'EC-18' △제넥신 'GX-17' △크리스탈지노믹스 '카모스타트'   등에서도 치료제 개발이 한창이다.