[미디어펜=김견희 기자]셀트리온이 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)'의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.
보건 당국의 별도 지침이 있기 전까지 임상 데이터를 비공개로 유지하겠다던 셀트리온이 이날 연구 결과를 공개한 이유는 제품에 대한 혼선을 불러일으킬 수 있다는 업계의 지적에 따른 조치로 분석된다.
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| ▲ 셀트리온 연구원이 신약 개발을 하는 모습./사진=셀트리온 제공 |
이날 셀트리온의 발표는 307명의 코로나19 경증·중등증 환자를 위약군, 렉키로나주 투약군으로 나눠 경과를 분석한 결과다. 해당 모집단에서 중등증에 해당하는 폐렴 동반 환자 비중은 60%를 차지했다. 연구는 국내를 비롯해 루마니아, 스페인, 미국 등에서 진행됐다.
연구 결과에 따르면 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 40㎎/㎏ 기준으로 위약군 대비 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소한 것으로 나타났다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로, 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다.
특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
또한 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 높아져 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮아졌다고 셀트리온은 설명했다. 반대로 위약군은 10일차 이후에야 렉키로나주 투여군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.
안전성 평가에서도 투약 후 사망이나 이상 반응으로 인한 연구 중단 등 중대한 특이점이 없었다는 게 회사의 설명이다.
엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다"고 말했다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥 투여하는 주사제로 개발됐다.
업계 안팎에서는 렉키로나주가 국산 1호 코로나19 치료제가 될 것이라는 관측이 나온다. 식약처는 현재 렉키로나주에 대한 예비심사를 거쳐 임상자료와 의료기관에 대한 실태 조사에 들어갔으며 결과는 내달 중으로 나올 것으로 보인다.
현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 다국적제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르) 뿐이다.
셀트리온은 조건부 허가가 나오면 의료 현장에 즉시 공급할 수 있는 렉키로나주 10만 명분을 준비해둔 상태다. 회사 관계자는 "해외 주요국 허가 시점에도 잘 맞춰 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만 명분의 치료 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"며 "글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다"고 말했다.
셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에서 추가 검증할 계획이다.
[미디어펜=김견희 기자]
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