[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 5일 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스(코로나19) 백신에 대해 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 조건으로 품목 허가할 수 있다는 의견을 내놨다. 

식약처는 전날 충북 오송 식약처 본부에서 아스트라제네카의 '한국아스트라제네카코비드-19 백신주'의 안전성과 효과성에 대한 중앙약심의 회의를 개최했다. 당초 식약처는 회의 당일 자문 결과를 발표할 예정이었지만 의견이 엇갈리면서 발표를 하루 미뤘다. 

이번 중앙약심위 회의에는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

중앙약심위는 회의 결과 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 예방 목적의 필요성이 인정되고 안전성, 효과성을 종합할 때 허가할 수 있다고 봤다. 

접종 대상자는 만 18세 이상으로 하되 65세 이상 고령층 접종에 대해서는 자료가 충분하지 않으므로 현재 진행 중인 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다. 투여 결정 여부는 추후 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고했다. 

또 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영해야한다고 했다. 

식약처 관계자는 "백신의 고령층 투여가 안전성 면에서 큰 문제가 발견되지 않았기 때문에 투여 허가를 하되 사용상에서 효과가 충분히 검증될 때까지 의료현장에서 신중히, 완급을 조절해야한다"고 설명했다. 

아스트라제네카 백신은 유럽의약품청(EMA)에서 만 18세 이상 모든 연령에게 접종을 허용하고 있지만 독일, 프랑스, 스웨덴에서 고령자 투여 근거가 부족하다는 판단을 내려 접종 연령을 제한했다. 또 스위스는 최근 해당 백신의 허가를 거부하기도 했다.

한편 이번 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회 자문은 식약처가 3중으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 중 두 번째 단계다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 회의를 거친다.