식약처는 전날 열린 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'의 회의 결과를 23일 오후 발표했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 

검증 자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려해 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.

단 급성 알레르기 반응인 아나필락시스 병력자에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 

검증 자문단은 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다고  판단했다.

검증 자문단의 이러한 결과는 화이자의 독일(1·2상) 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 데이터 평가를 통해 나온 것이다. 

화이자의 미국 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균연령은 50세이며 ▲여성 49.1%(2만 1324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) ▲비만 34.7%(1만 5063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함됐다.

화이자는 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가했다. 그 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있는 것으로 나타났다. 또 연령이나 기저질환에 상관없이 94% 이상의 예방효과를 보였다.

백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 8183명(백신군 4093명, 대조군 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다. 국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다. 

전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작하여 1일 이내에 사라졌다.

백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)은 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.