[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 화이자의 신종 코로나바이러스(코로나19) 백신 '코미나티주'를 만 16세 이상부터 투약할 수 있다는 자문 결과를 내놨다. 임상시험 자료를 통해 성인과 동일하게 안전성과 효과성이 충분하다고 판단한 것이다. 

식약처는 화이자가 신청한 코미나티주의 안전성과 효과성 등에 대한 중앙약심위 회의를 개최하고 이러한 결과를 26일 발표했다. 전날 열린 회의에는 바이러스학·미생물학·약학 분야 전문가와 감염병 임상전문가 등 총 19명이 참석했다.

중앙약심위는 코미나타주의 품목허가 신청을 위해 제출된 비임상시험 자료와 임상시험 자료를 검토한 결과 16세 이상에서 안전성과 예방효과가 충분하고 자문했다. 

오일환 중앙약심위 위원장은 "16세 이상 청소년의 면역반응이 비록 임상데이터는 충분하지 않았지만 성인의 임상시험 자료를 이용한 점을 고려해 국내에서도 미국과 동일하게 16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽돼 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고했다"고 설명했다.  

단 급성 알레르기 반응인 아나필락시스 유경험자 혹은 가능성이 있는 사람에게는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 했다. 또 허가 이후에도 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스를 비롯해 림프절병증 등을 지속 관찰하고 이상사례를 수집해야한다고 권고했다. 

이는 앞서 열린 검증 자문단 의견과 동일한 결과다. 검증자문단은 지난 22일 회의를 통해 화이자 백신에 대해 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려해 16세 이상에 백신을 허가하는 것이 타당하다는 의견을 내놓은 바 있다.

식약처는 추후 화이자가 추가 신청할 경우 코로나19 백신을 일반 냉동고에 보관하는 것을 검토할 계획이라고 밝혔다. 식약처 박인숙 바이오생약심사부장은 "화이자가 국내에 허가 신청한 백신의 보관온도는 영하 90~60도다"며 "현재는 일반 냉동·냉장보관에 대한 자료는 제출받지 않았지만 추후 제출받게 되면 검토하겠다"고 말했다.

그간 화이자 코로나19 백신은 영하 90~60도에 초저온 냉동 보관 요건 때문에 유통의 편의성이 떨어진다는 지적을 받아왔다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)이 이날 화이자 백신을 일반 냉동고(영하 25~15도)에 2주간 보관하는 것을 허용하면서 글로벌 유통 편의성이 높아질 것으로 보인다. 

화이자 백신은 3만6523명 대상 임상시험 1~3상(독일 1·2상 1건, 미국 등 6개국 1~3상 1건) 분석 결과 95%의 예방 효과를 나타냈다. 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈으며, 임상 데이터에서 고령층 비율은 21.9%(8018명)을 차지한다. 아스트라제네카 고령층 임상 비율은 7.4%에 그친다.

오늘 국내에 공급돼 내일부터 접종에 투입되는 화이자 백신 물량은 특례수입 절차를 거친다. 

김상봉 바이오생약국장은 "특례수입은 국가출하승인을 따로 규정하고 있지 않다"며 "대신 현재 허가심사 자료 중 품질 관련 시험기준과 항목으로 이번에 도착한 백신의 시험성적서 등을 전문가와 점검해 품질을 확보했다는 자문을 받았다"고 말했다.

이번 중앙약심위 자문은 식약처가 3중으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 중 두 번째 단계다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 회의를 거친다.

식약처는 내달 첫주 최종점검위원회를 열고 화이자 백신 최종 허가 여부를 결정할 계획이다.