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바이넥스 "제조 과정 변경은 인정...주원료 용량 조작은 없어"
김견희 기자 | 2021-03-08 16:50
"노후화 생산 설비 일부 바꿨을 뿐...자진신고한 사안"
식약처 바이넥스 부산 사하구 제조소 현장 조사 예정

[미디어펜=김견희 기자]바이넥스는 의약품 용량을 임의로 변경해 만들었다는 일각의 주장에 대해 제조 과정을 변경하는 도중 빚어진 오해라고 해명했다. 


 


8일 바이넥스 관계자는 "부산 사하구에 위치한 합성의약품 공장에서 의약품을 제조하는 과정에서 발생한 오해다"며 "용량을 임의적으로 변경해 생산했다는 주장은 사실무근이다"고 밝혔다. 


이날 일부 언론에선 바이넥스가 당뇨병 치료제, 해열제 등 의약품 제조 과정에서 주원료 용량을 조작해 생산·판매해왔다고 보도했다. 


바이넥스 관계자는 "합성의약품 제조 과정에서 투여할 주원료 총 용량을 여러 단계에 거쳐 넣게 된다"며 "그런데 이것이 마치 주원료를 기준보다 적게 넣어 생산을 완료하는 것처럼 와전됐다"고 말했다. 


식품의약품안전처의 생산판매 잠정 중단 조치에 대해서는 "합성의약품 생산 라인 중 일부 설비 변경 건으로 식약처에 자진신고를 한 것이다"며 "이것이 마치 주원료 함량 미달, 의약품 품질 문제로 세간에 알려져 유감이다"고 설명했다. 


시설 노후화 등으로 합성의약품 제조 설비 과정에 변경이 있었다는 것이다. 하지만 식약처의 변경허가 획득 없이 의약품 제조 과정을 임의로 변경하는 것은 약사법 위반에 해당해 적잖은 타격을 입을 것으로 보인다.


신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 러시아 백신 ‘스푸트니크V' 생산에 차질은 없다는 입장이다. 이 백신은 부산 제조소가 아닌 바이오 의약품 생산공장인 오송에서 이뤄진다. 바이넥스는 한국코러스가 주도하는 스푸트니크V 백신 생산 컨소시엄에 참여하고 있다. 


식약처는 이날 오후 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 바이넥스의 당뇨병 치료제 등 6개 품목에 대해 잠정 제조 및 판매 중지를 결정했다. 보건당국은 문제 제품들을 회수하고 부산시 소재 제조소 조사에도 착수한다는 방침이다. 




[미디어펜=김견희 기자]
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