[미디어펜=김견희 기자]한미약품이 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염증 여파 속에서도 호재가 잇따르는 모습이다. DNA 코로나19 백신 위탁생산(CMO)을 맡은데 이어 정부 주도 mRNA 백신 개발 컨소시엄에 참여하는가 하면, 자체 개발한 바이오 신약이 식품의약국(FDA) 마지막 심사를 거치고 있는 등 기대감을 높이고 있다.

28일 업계에 따르면 한미약품은 제넥신과 최근 코로나19 예방 DNA백신 'GX-19N' 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결했다. 한미약품은 이번 계약에 따라 평택 바이오플랜트 제 2공장에서 생산 공정을 개발하고 약물 시생산 및 허가 서류 작성 등을 수행한다. 만약 제넥신이 개발 중인 백신이  긴급사용승인을 받고 상용화 된다면 해당 물량에 대한 추가 2차 계약도 맺을 예정이다.

GX-19N은 백신 항원 외에 다른 이물질이 전혀 들어가지 않은 DNA 기반의 백신이다. 이 백신에 대한 국내 연구는 지난 2월 임상 1상을 마무리하고 임상 2a상을 진행 중이다. 해외에서는 인도네시아 제약기업 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 상태다.

한미약품은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 권세창 한미약품 대표이사 사장이 올해 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "한미약품은 DNA 및 mRNA 백신의 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 시설과 역량을 보유하고 있다"면서 평택 바이오플랜트에서 백신을 생산하고 코로나19 종식에 기여하겠다는 목표를 제시한 만큼 꾸준히 연구를 이어가고 있는 것이다.

한미약품 지주사 한미사이언스는 이와 관련해 정부가 주도하는 mRNA 백신 개발을 컨소시엄에 참여한다. 이 밖에도 컨소시엄에는 에스티팜, 진원생명과학 등 10여 개 바이오사 및 의료기관 등도 포함된 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "아직 논의 초기 단계로 확정된 것은 없다"고 말했다. 

미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오 신약 탄생에 대한 기대감도 높다. FDA 실사단은 지난 25일 방한해 '롤론티스' 원액을 생산할 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 진행하고 있다. 실사는 내달 2일까지 진행된다. 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료·예방용으로 투여하는 약효 지속형 바이오 신약이다. 

당초 롤론티스 실사는 지난해 말 이뤄질 것으로 예상했으나 신종 코로나바이러스(코로나19) 펜데믹 여파에 따라 일정이 연기됐다. 이번 실사는 미국 시판 허가를 위한 마지막 단계다. 롤론티스가 이번 실사를 통과하고 현지 시판된다면 미국 허가를 통해 글로벌 시장에 진입하는 국내 첫 바이오 신약이 된다. 

만약 롤론티스가 FDA 최종 허가를 받게 되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만 달러(약 113억원)의 단계별 기술료를 받게 된다. 아울러 매출에 따라 매년 일정 수준의 로열티(7~11%)도 발생한다. 국내에서는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 33번째로 신약으로 허가받았다.

증권가에선 허가 여부에 대해선 긍정적인 시각이며 시판 허가 시기는 이르면 내달로 예상했다. 만약 롤론티스가 최종 허가를 받을 경우 2025년까지 최대 4억5600만 달러(약 5164억원) 매출고를 올릴 것으로 전망했다.