[미디어펜=김견희 기자]SK바이오사이언스에 이어 진원생명과학, 셀리드 등도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 비교 임상 3상 시험을 준비 중인 가운데 시험 물량 확보를 위한 정부의 적극적인 지원과 데이터 객관성 확보를 위한 가이드라인이 마련돼야 한다는 목소리가 나온다. 

비교임상이란 화이자와 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등 기존 허가된 백신과 효능을 비교해 비열등함을 입증하는 방식이다. 시험대상자수는 시험군에서 3000명 이상, 대조군에서 1000명 이상이 필요하다. 이를 통해 효과와 안전성을 입증해야 한다. 

정부는 앞서 지난 6월 전 세계적으로 코로나19 백신 접종이 진행되고 있는 상황에서 백신을 맞지 않은 4~5만명의 임상 참여자를 구하기 어렵다는 판단을 내리고 이러한 비교임상 가이드라인을 마련했다.

SK바이오사이언스는 올해 하반기부터 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신을 대조군으로 비교 임상 3상을 진행한다. 당초 같은 플랫폼 기술을 사용한 노바백스 코로나19 유전자재조합 백신이 대조 품목으로 설정될 것으로 점쳐졌으나 해당 백신의 상용화가 늦어지면서 AZ를 선정했다.

업계 관계자는 "AZ 백신의 경우 중화항체가가 90% 이상을 웃도는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신보다 다소 낮기 때문에 비열등성을 입증하기 유리하다"며 "따라서 SK바이오사이언스뿐만 아니라 주요 경쟁사들도 대조품목으로 설정할 가능성이 높다"고 말했다. 

진원생명과학은 DNA 코로나19 백신 후보물질 'GLS-5310'에 대한 임상 2a상을 진행 중이다. 이 회사는 임상 2a상 중간결과를 확보한 후 연내 비교 임상 3상 진입을 목표로 한다. 진원생명과학도 AZ 백신을 대조 품목으로 설정한다는 방침이다. 회사 관계자는 임상시험용 물량 확보에 대해선 "쉽지 않겠지만 AZ 측에 적극 협조와 요청을 통해 확보할 것"이라고 말했다. 

셀리드가 개발 중인 백신 후보물질 'AdCLD-CoV19'은 아데노 바이러스 벡터(전달체) 방식의 기술이 적용됐다. 이는 얀센과 같은 플랫폼이다. 셀리드는 오는 9월 국내외에서 얀센과 비교 임상 3상 시험을 수행하는 것을 목표로 한다. 다만 얀센 측과 백신 활용에 관한 공급 계약에 따라  임상시험계획 신청 일정이 지연될 것으로 보인다.

SK바이오사이언스은 AZ 측으로부터 시험용 물량을 확보하는 데 성공했다. 하지만 이외의 국내 백신 개발사에서도 개별적으로 물량을 사들일 수 있을지는 미지수다. 세계적으로 변이 바이러스가 확산되면서 추가접종(부스터샷)의 필요성이 대두되고 있고 이에 따라 백신 수급난도 이어지고 있기 때문이다.  

비교 임상 데이터에 대한 객관성 확보도 고민해야할 문제다. 통상적으로 해외 규제 당국에서 비교 데이터를 평가할 때 세계보건기구(WHO)의 면역대리지표(ICP)를 활용하는데, 코로나19는 신종 감염병인만큼 아직까지 정립된 게 없다. WHO는 ICP 확립을 위해 논의를 거치고 있는 것으로 알려졌다. 

업계 전문가는 "비교 임상에 쓰이는 대조 백신이 효과를 인정받았고 또 그에 따른 지표를 통해 비교하는 임상시험이니 효과적인 측면에서는 충분히 객관성을 입증할 수 있을 것으로 본다"며 "이와 함께 백신의 중화 항체를 추출하고 평가하는 국제적인 기준과 표준 검사법이 마련되면 더욱 급물살을 탈 것이다"고 말했다.