[미디어펜=김견희 기자]SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 코로나19 백신인 '뉴백소비드'의 접종 가능 연령을 만 12세 이상 전연령층으로 확대하기 위한 허가변경 사전검토를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다.

사전검토는 빠른 허가변경을 위해 데이터를 미리 제출해 검토 받는 절차다. 뉴백소비드는 성인에게 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

노바백스와 기술이전 계약을 맺고 제품을 제조하고 있는 SK바이오사이언스는 올해 1월 만 18세 이상 성인 대상으로 품목허가를 받은 후 2월부터 공급하고 있다. 지난 17일 발표된 질병관리청 집계에 따르면 직전 일주간 국내 만 18세 이상 1차 접종자 중 뉴백소비드를 접종한 사람은 86%에 달했다.

SK바이오사이언스는 뉴백소비드의 접종 연령을 만 12~17세까지 확대해 백신 거부감이 높은 청소년 및 학부모들에게도 새로운 방역 대안을 제시한다는 계획이다.

노바백스가 작년 5~9월 미국 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 뉴백소비드 2회 접종 후 해당 연령층의 코로나19 바이러스에 대한 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다. 

또 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였다. 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가(혈청반응에서 항원 혈청에 포함돼 있는 항체량의 측정값)는 성인보다 2~3배 높았다. 뉴백소비드 접종 관련 중증 부작용은 1건도 발견되지 않았다.

SK바이오사이언스는 소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 뉴백소비드의 임상 데이터가 추가로 확보되면 적응증을 확대할 계획이다.