search
HLB테라퓨틱스, 미국 FDA…'신경영양성각막염' 임상 프로토콜 제출
김상준 기자 | 2022-09-27 14:25
FDA로부터 희귀의약품 지정
미국·유럽에서 동시 임상으로 시간 단축

[미디어펜=김상준 기자]HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 두번째 임상 3상(SEER-2)을 진행하기 위해 26일 미국 FDA에 임상 프로토콜을 제출했다고 27일 밝혔다.


HLB테라퓨틱스는 NK에 대한 치료제 허가 기간을 최대한 단축하기 위해 지난 7월, 두 번째 임상 3상인 SEER-2와 세 번째 임상 3상인 SEER-3를 각각 미국, 유럽에서 동시에 진행하기로 했으며, 이를 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결한 바 있다.


 
HLB테라퓨틱스 홈페이지


SEER-2와 SEER-3의 임상디자인은 긍정적 결과가 도출됐던 첫 번째 임상 3상(SEER-1) 결과를 기반으로 설계됐다. 약 70명의 환자를 대상으로 4주간 임상약과 위약을 투여해 각막 상처의 완치 비율을 평가할 예정이다.


현재 미국 내 70여 개 안과 병원을 대상으로 임상 기관을 모집 중이며, 11월 첫 투약을 목표로 하고 있다.


동시에 유럽에서도 SEER-3 임상을 위해 6개 국가 80개 병원을 대상으로 임상 기관 모집이 진행 중이며, 전문 CRO와 협업을 통해 임상 허가 신청을 진행 중이다.


NK는 퇴행성질환으로 각막의 감각이 점차 감소하는데, 심할 경우 각막 천공이 발생하기도 하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제로는 인간 신경성장인자(nerve growth factor)의 재조합 단백질 제제인 이탈리아 돔페(Dompe)사의 옥서베이트(Oxervate)가 유일하나 한달 약가가 5만4000불에 달해 FDA 허가 기준인 8주간의 치료를 받을 경우 최소 약제비만 11만 불이 소요돼 환자 부담이 매우 크다. 또한 재조합 단백질 약물인 관계로 투약 전 냉장보관이 필요해 불편함이 높고 투약 준비 과정이 복잡하다는 단점이 있다.


반면, HLB테라퓨틱스의 안구질환 치료물질인 ‘RGN-259’는 1회용 vial 점안제로서 일반 점안제와 동일한 사용과 보관이 가능할 것으로 예상되고 있다. 치료 기간도 기존 제품보다 짧은 4주 치료를 목표로 임상을 진행하고 있다.


FDA로부터 NK 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.


HLB테라퓨틱스 관계자는 “미국과 유럽에서 2개의 임상을 동시에 진행하는 만큼 임상 소요기간을 1개의 3상 임상 수준으로 대폭 단축할 수 있을 것으로 예상한다”며, “미국에서 2024년(SEER-2), 유럽에서 2025년(SEER-3)까지 임상을 완료 후 허가 신청을 진행할 계획”이라고 밝혔다.


[미디어펜=김상준 기자]
종합 인기기사
연예.문화 인기기사