[미디어펜=이다빈 기자]HLB제약이 지난해 사상 처음 매출액 1000억 원을 돌파한데 이어 항암 신약 '리보세라닙'의 신약허가신청(NDA)을 앞두고 베리스모의 차세대 CAR-T 치료제가 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받는 등의 기대감으로 올해도 매출폭을 키울 것으로 보인다. 

18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB제약은 지난해 매출액 1020억 원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 62% 증가한 수치다. 

HLB은 사업진단과 개편을 통해 영업력과 생산력을 강화하고 위탁판매방식을 적극 도입해 고정비를 줄였다. 또 남양주 공장과 향남공장을 통한 위탁생산 사업 확장도 안정적인 매출 구조에 영향을 미쳤다는 설명이다.

간암 1차 치료제로 미국 FDA의 신약허가신청을 준비 중인 HLB의 항암신약 리보세라닙 관련 한국, 미국, 중국 등에서 다양한 연구자 임상이 진행되고 있는 가운데 최근 초기 단계의 전이성 폐암 환자를 대상으로 리보세라닙과 방사선요법을 병용 치료한 결과가 공개됐다.  

임상 결과 방사선 치료만을 진행한 대조군 대비 리보세라닙 병용요법의 탁월한 효능이 입증되며 두 병용요법은 초기 전이성 환자에 대한 새로운 치료옵션으로 대두되고 있다.

이번 임상은 사전에 종양절제술을 받은 64명의 초기 암항원(CEA)과 항신생혈관생성(VEGF) 인자가 발현된 소수 전이성 비소세포폐암(oligometastatic NSCLC) 환자 64명을 대상으로 맹검, 무작위 배정방식으로 중국 하이커우 대학병원에서 진행됐다. 소수 전이성 암이란 암 전이 초기 단계로 일반적으로 5개 이하의 장기에 부분적 전이가 일어난 상태를 의미한다.       

64명의 환자 중 32명의 실험군 환자에게는 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 방사선 요법을, 다른 32명의 대조군에는 방사선 요법(SBRT) 만으로 치료한 결과, 실험군에서 7명의 완전관해(CR)를 비롯 객관적반응률(ORR)이 90.63%로 전방위적으로 뛰어난 약효를 보였다. 

반면, 대조군에서는 6명의 CR과 65.62% 수준의 ORR이 도출됐다. 무진행생존기간(mPFS)은 15.6개월 vs 13.4개월을 보였으며 전체생존기간(mOS)은 대조군이 20개월인데 반해 실험군에서는 해당 기간에 절반 이상의 환자가 생존해 mOS가 도출되지 않았다. 양쪽에서 특별한 부작용 차이는 없었다.  

연구자들은 이번 임상을 통해 리보세라닙과 방사선요법을 병용 시 소수 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 효능이 크게 높아지고 암 바이오마커는 현저히 줄어 환자의 전체 생존기간을 크게 연장했음을 확인할 수 있었다고 평가했다.        

리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB는 간암 1차 치료제로 글로벌 3상을 마치고 오는 5월 미국 FDA에 신약허가신청을 진행할 예정이다.    

HLB의 미국 계열사 베리스모가 개발 중인 CAR-T 치료제는 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 베리스모는 HLB와 HLB제약 등이 지분 총 45% 상당의 지분을 보유하며 안정적인 지배력을 확보하고 있는 신약 개발 기업으로 베리스모가 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'은 최근 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받았다. 

미국 FDA의 패스트트랙은 미충족 의료 수요가 높은 질병에 대해 기존에 없던 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 것으로 평가 받는 약물에 대해 FDA가 신속하게 심사 과정을 진행하는 등 개발을 지원하기 위해 마련된 절차다. 베리스모는 지난해 9월 FDA로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다. 이후 중피종에 대해 희귀의약품으로 지정 받았고 패스트트랙으로도 지정됐다. 패스트트랙 지정에 따라 향후 임상·심사 등의 절차에 더욱 속도가 붙을 것이란 기대감이 나온다.

한편, HLB그룹은 주요 부문별 최고 책임자를 잇달아 선임하며 전문 경영체제를 강화하고 있다. 각 분야 최고 책임자의 통합적인 업무 운영을 통해 계열사 간 협력과 업무 효율성을 높이기 위한 방편이다.

HLB그룹은 지난달 그룹 사장단 인사를 단행하고 그룹 피플팀 총괄(CPO)에 김종원 사장을, 그룹 마케팅 총괄(CMO)에 황제이 사장을 새롭게 임명했다. 이로써 올해 초 선임된 그룹 바이오 기술 총괄(CTO) 한용해 사장, 바이오 전략 총괄(CSO) 최수환 사장에 이어 그룹 C레벨 사장들의 전문 책임 경영시스템을 확립해 가고 있다.

이는 HLB그룹이 다수의 계열사를 통해 합성신약, 세포치료제, 암백신 등 여러 신약물질을 개발하고 있어 각 부문 최고 책임자의 리더십 하에 바이오 기술 개발을 강화하고 인적교류와 협력을 활성화하기 위한 방침이다. 특히 항암신약 리보세라닙이 간암 1차 치료제 개발을 위한 신약허가신청(NDA) 단계에 진입한 만큼, 통합적인 글로벌 판매, 마케팅 전략 수립에도 나설 전망이다.  

HLB그룹 관계자는 “각 부문 최고 경영자의 권한과 책임을 강화하는 한편 계열사간 유기적 업무협력을 통한 시너지를 높이기 위해 총괄 책임 시스템을 도입하고 있다”며 “더 유연하고 효율적인 의사결정을 통해 성과창출에 집중할 것”이라고 말했다.