[미디어펜=김견희 기자]종근당이 황반변성치료제 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상 3상을 완료하고 식품의약처에 품목 허가를 신청했다. CKD-701의 주성분은 라니비주맙이다.

종근당은 2018년 9월부터 올 3월까지 서울대학교병원 등 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701과 오리지널약(루센티스)를 투여, 두 약물의 임상적 동등성을 확인했다고 28일 밝혔다.

또한 3개월 후 최대교정 시력을 평가한 결과 측정 기구에서 한 번에 볼 수 있는 글자가 15글자 미만으로 내려간 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명(97.95%), 오리지널약 투여군에서 145명 중 143명(98.62%)으로 나타나 동등성 범위가 충족됐다고 설명했다.

최대 교정 시력의 평균 변화 측면에서도 CKD-701 투여군과 오리지널 약물군은 각각 7.14·6.28 글자를 더 볼 수 있도록 개선되는 등 통계적인 차이가 없는 것으로 나타났다.

종근당은 약물 투여 후 3·6·12개월이 지난 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자 비율, 중심 망막 두께 변화 등 약물 효능 및 약동학·면역원성·안전성 측면에서도 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다고 부연했다.

한편, 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화·염증으로 기능을 잃는 질환으로, 심해지면 실명에까지 이를 수 있다. 특히 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 신생혈관에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막·황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 것으로 알려졌다.