[미디어펜=김견희 기자]대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg(성분명 펙수프라잔염산염)의 추가 적응증으로 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'을 허가 받았다고 22일 밝혔다. 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 의약품 중 유일하게 해당 적응증을 보유하게 됐다.

이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.

위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다.

임상시험 결과 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법과 10mg 정 1일 2회 용법 모두 위약 대비 우월함을 입증했다고 회사는 설명했다. 또 중대한 이상반응∙약물이상반응은 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.

이창재 대웅제약 대표는 "위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획이다"고 말했다.