[미디어펜=김견희 기자]대웅제약과 메디톡신의 '보톡스 특허분쟁'이 끝을 앞두고 있는 가운데 국내 균주 등록 절차가 비교적 단출해서 나온 참사라는 지적도 제기된다.

20일 업계에 따르면 대웅제약과 메디톡스 간 보톡스(보툴리눔 톡신) 균주 출처에 대해 조사 중인 미국 국제무역위원회(ITC)는 올해 6월 예비판정을 내린다. ITC는 외국 제품에 대한 지식재산권 침해와 불공정 행위를 조사해 미국 내 반입 여부를 결정하는 행정기관이다. 최종 판결은 올해 10월 중으로 예정돼 있다.

5년에 걸친 소송의 쟁점은 보툴리눔 톡신 균주 출처다. 주름 개선용으로 쓰이는 보톡스는 보툴리눔이란 세균이 생산하는 독성물질로 만든다. 미국 엘러간사가 최초로 이를 활용한 의약품 '보톡스'를 만들어 시중에선 고유명사처럼 쓰이고 있다. 

메디톡스는 대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신 제품인 메디톡신의 균주를 도용했다고 주장하는 반면, 대웅제약은 경기도 용인에 있는 마굿간 토양에서 추출한 다른 균주라며 맞서고 있다. 

보툴리눔균과 이에 대한 유전자 정보는 메디톡스와 미국 위스콘신대, 엘러간이 공동 보유하고 있는데 대웅제약 나보타의 보툴리눔균 유전자가 이와 일부 동일하다는 것이다. 출처 또한 명확하지 않다고 지적했다.

최종 판결문이 나오면 승자는 해외 진출에 날개를 달지만 패소하는 쪽은 치명적인 타격을 입을 것이라는 게 업계의 중론이다. 

그럴 것이 양사 모두 지난 4년 간 막대한 소송비용을 들이는 등 출혈 공방을 벌여왔기 때문이다. 실제로 대웅제약의 영업이익은 지난해 3분기 기준 28억원으로 전년대비 65.2% 감소했다. 나보타 소송비용과 산 분비 억제제인 알비스 회수비용의 영향을 받은 것이다.

메디톡스도 마찬가지다. 지난해 3분기 기준 영업익 300억원에 그쳤다. 이는 전년대비 64% 감소한 수치다. 지난해 12월 식품의약품안전처의 일부 제품 품질 부적합 판결로 수출물량 전량을 회수·폐기한 데 이어 12월에는 청주공장 압수수색 악재가 겹치면서 타격을 입었다. 

업계 관계자는 "양사 모두 법조팀에 많은 예산을 쓰고 있는 상황에다가 서로 치열한 공방전을 벌이고 있어 회사 경영에도 심각한 타격을 입고 있다"면서 "특히 메디톡스는 보톡스라는 단일 품목으로 빠르게 성장한 회사인 만큼 패소할 경우 타격을 더욱 심하게 입을 것이다"고 말했다.

이어 "치열한 공방인 만큼 양사 간 추가소송 가능성도 베재할 수 없을 것이다"고 덧붙였다. 

◆ 균주 출처 허가제가 아닌 '신고제'...비교적 쉬운 등록 절차도 문제

메디톡스와 대웅제약의 보톡스논란에 신고제로 이뤄진 균주 등록 제도도 일부 책임이 있다는 게 업계 관계자들의 중론이다. 

국내에서 보툴리눔톡신 제품 허가를 획득한 업체는 외국계인 엘러간·멀츠·입센 등을 제외하면 메디톡스·휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·종근당·한국비엔씨·한국비엠아이 등 8곳이다.

한국을 제외한 글로벌 보툴리눔 톡신 주요 업체로는 엘러간, 입센, 멀츠 등 세곳뿐이다. 

유독 국내에만 보툴리눔 톡신 기업이 많은 이유는 허가제가 아닌 신고제에 있다. 현행법상 보툴리눔 톡신 기업은 질병관리본부(이하 질본)에 균주 기원을 기재한 서류를 제출해야 한다. 그러나 자세한 획득 경위 없이 토양, 부패한 통조림 등으로 명시가 가능하다. 별도의 현장 검증도 없다.

반면 해외에서는 균주 출처는 물론 기업 대표의 전문성, 범죄 이력까지 엄격하게 따진다. 해당 균은 고위험병원균이자 단 1g으로 100만명을 치사할 만큼 무서운 독성을 지녀 생물무기로 쓰일 위험이 있기 때문이다. 

업게 관계자는 “신고제가 아닌 허가제, 유전체 염기서열, 현장 검증 등 애초에 체계적인 절차가 있었다면 메디톡스와 대웅제약과 같은 비극은 없었을 것이다”고 꼬집으면서 “고위험병원균인 만큼 안전관리 수준을 대폭 끌어올려야한다”고 말했다.  

한편 질본은 지난해 9월 고위험병원체 분리신고 시 신고서 외 분리경위서를 제출하도록 시행규칙을 개정했다. 또 최근 신고제가 아닌 허가제로 변경하는 감염 예방·관리법 개정안이 국회 본회의를 통과해 안정성이 강화될 것으로 기대된다.