[미디어펜=김견희 기자]서정진 셀트리온 그룹 회장은 20일 오전 '신종 코로나바이러스(코로나19) 항체 치료제 개발 현황' 온라인 기자간담회를 열고 "오는 9월부터 코로나19 항체 치료제 상업용 제품 생산에 나설 것"이라고 밝혔다.

생산설비의 적절성과 유효성 검증(벨리데이션) 기간을 고려해 임상 3상 시험 완료 예상 시점 보다 앞서 생산에 나서는 것이다. 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 즉시 공급하려는 의도도 담겼다. 

서 회장은 코로나19 치료 항체 개발과 함께 해결해야할 과제 두 가지를 제시했다. 그는 "코로나19 항체 치료제가 공공재 성격으로 글로벌 시장에 보급되기 위해선 전 세계에 공급 가능한 낮은 원가와 생산능력(CAPA)이 따라줘야한다"고 했다. 

이어 서 회장은 "이를 위해 셀트리온은 CT-P59 임상 경과를 지켜보면서 코로나19 항체 치료제 재고량을 어느 정도로 유지할 것인지 검토할 것이다"며 "필요에 따라 위탁생산(CMO) 계약 여부도 검토하고 있다"고 했다.

임상 계획에 관해서는 서 회장은 "CT-P59 치료효과 평가를 위해 1상 결과가 나오는대로 2, 3상을 한국과 유럽 몇 국가에서 진행할 것이다"며" 1상에서는 50명 안팎으로 진행하고 2상에서는 200~400명 3상에서는 2000여 명을 대상으로 할 계획이라 국내외 관련 기관과 지속적으로 협의 중이다"고 설명했다.

셀트리온은 지난 17일 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료용 항체 'CT-P59'의 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이번주부터 충북대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 시험약 투여를 시작했으며, 회사는 오는 9월 이내 이를 완료할 계획이다. 

업계에서는 CT-P59가 코로나19 바이러스 표면 돌기 부분인 단백질 S1부위를 타깃해 개발한 항체이기 때문에 바이러스 변이가 발생할 경우 치료효과가 미미해질 것이라는 우려를 표해왔다. 

서 회장은 "현재 바이러스 변이 수준으로는 CT-P59 치료효과에 문제가 없는 것으로 판단했다"며 "최근 질병관리본부와 진행한 항체 중화능 테스트에서 변이 전과 이후 모두 강한 중화능을 확인했다"고 말했다. 

그러면서 수퍼항체 'CT-P27'을 동시 개발 중이라고도 밝혔다. 그는 "바이러스 신규 변이성에 대비하기 위한 복안이다"며 "CT-P59 개발 속도와 6개월 정도 차이로 뒤따라가고 있는 중이다"고 덧붙였다. 

서 회장은 CT-P59 치료효과와 안정성을 자신하면서 긴급사용승인(임상시험용의약품의 응급상황 사용신청)신청도 고려 중이라고 밝혔다. 그는 "충분한 효능이 있다고 판단되면 긴급사용승인 요청도 염두에 두고 있지만 허가는 엄연히 규제 기관의 권한이다"고 말했다. 

한편 셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복 환자의 혈액을 확보하고, 항체 스크리닝 과정을 거쳐 가장 강력한 중화능을 보이는 항체 CT-P59를 발굴했다. 

셀트리온에 따르면 지난달 페럿(족제비)을 대상으로 진행한 첫 번째 동물실험에서 코로나19 바이러스 역가가 100분의 1 수준으로 감소했음을 확인했다. 이어 햄스터 동물실험에서는 바이러스 역가가 200분의 2 수준으로 떨어졌다. 원숭이 24마리를 대상으로 진행한 영장류 독성시험에서도 특이사항이 없었다고 설명했다.

셀트리온은 현재 코로나19 항체 개발에 뛰어든 주요 업체는 전 세계 51곳에 이른다고 설명했다. 이 중 항체 선별부터 전 과정을 자체적으로 진행 중인 회사는 셀트리온과 리제네론 두 곳 뿐이라고 강조했다.

서 회장은 "기존 제품을 차질 없이 글로벌 시장에 공급하는 동시에 코로나19 항체 치료제의 개발, 생산도 완수해 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.