[미디어펜=김견희 기자]삼성바이오에피스는 안과질환치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB11'(성분명 라비니주맙)의 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 12일 밝혔다.

SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제이다. 

SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조 6000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령 유관 황반변성 환자들을 대상으로 SB11과 루센티스의 비교 연구를 진행했다. 

그 결과 52주간 처방을 유지한 634명에서 의약품 효능 및 약동학, 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품과 동등성을 확인할 수 있었다고 회사는 설명했다. 

또 삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력과 4주간의 황반 중심부 두께의 변화를 측정했으며, 그 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족한 것으로 나타났다. 

이러한 연구 결과는 미국 안과학회(AAO) 연례학술 대회에서 포스터 발표된다. 올해 AAO는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 열린다. 

김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "금번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었으며, 당사의 첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.