[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 시작했다고 11일 밝혔다.

식약처에 따르면 아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등이다. 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 허가신청 됐다.

당국은 허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 ‘생물학적제제 품목허가·심사규정’에 따라 제출 자료를 심사하고 있다. 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점 검토 중이다.

임상시험의 경우 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험 자료가 제출됐다. 학술지 ’란셋‘(The Lancet)에 논문으로도 발표된 바 있다.

신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상은 각 영국과 브라질에서 수행된 것이다. 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다. 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 예정이다.

식약처는 이 백신의 예방효과 및 신청한 용법·용량의 타당성을 면밀히 검토할 계획이다. 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중한다. 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 계획이다.