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국산 코로나19 치료제 개발 속도...백신 접종 일정 발표 임박
김견희 기자 | 2021-01-25 16:26
대웅제약 '호이스타정' 임상 3상 3건 진행
종근당, 이번주 조건부허가 신청 할 예정
백신은 내달부터 코백스 통해 순차적 도입

[미디어펜=김견희 기자]국내 제약업계가 신종 코로나바이러스(코로나19) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 대웅제약에서 약물재창출 방식으로 개발 중인 항바이러스제가 임상 3상에 진입하면서 연내 3~4종의 치료제가 의료 현장에 투입될 것으로 기대된다. 


 
셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)'를 생산하는 모습./사진=셀트리온 제공


25일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정(성분명 카모스타트)'의 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이번 임상 3상 시험은 삼성서울병원과 아산병원 등에서 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자 1012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 진행된다. 


대웅제약은 이 외에도 중증환자 1072명을 대상으로 렘데시비르 병용요법 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상도 진행 중이다. 경증 환자를 대상으로 한 임상 2a상은 완료 이후 유의미한 데이터를 확보하기 위해 분석 단계에 있다. 2b상과 3상도 이어가고 있다. 


호이스타정은 만성 췌장염 등에 주로 쓰이는 전문의약품으로, 셀트리온에 이어 개발 중인 국산 치료제 중 유일하게 임상 3상에 진입했다. 이 약물은 경구제로, 만약 코로나19 치료제 개발에 성공할 시 치료 편의성도 증대될 것으로 기대하고 있다.


셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)'는 이달 18일 코로나19 치료제 검증자문단으로부터 조건부 품목 허가 권고를 받았으며, 오는 28일 중앙약사심의위원회의 자문을 앞두고 있다. 중앙약심위의 자문 이후 최종점검위원회의 심사를 거쳐 최종 허가가 이뤄진다. 따라서 내달 중으로는 최종 결과가 나올 전망이다.


렉키로나주는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과 회복기간을 최대 6일까지 낮춘 것으로 나타났다. 


종근당은 급성췌장염 치료제인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 러시아 임상 2상 이후 데이터 분석을 완료했으며, 이번 주 중 식약처에 조건부 허가 신청을 할 예정이다. 식약처의 신속 심사(40일) 과정을 거쳐 결과가 긍정적일 경우 렉키로나주에 이어 나파벨탄도 2분기 내 치료제로 쓰일 수 있다. 


GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 'GC5131A'을 개발 중이며 코로나19 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험을 완료했다. 현재 임상 결과를 분석 중이며 이를 바탕으로 1분기 내 식약처에 조건부 허가 신청을 한다는 계획이다.


이 외에도 동화약품 'DW2-008S', 부광약품 '레보비르', 신풍제약 '피라맥스정', 이뮨메드 'hzVSF-v13', 엔지캠생명과학 'EC-18', 크리스탈지노믹스 '카모스타트' 등도 임상 2상 시험에 한창이다.


코로나19 백신은 내달부터 해외 제약사로부터 공급받아 접종이 개시될 전망이다. 정부는 접종 시행을 앞두고 구체적인 계획 방안을 오는 28일 발표하기로 했다. 


현재 정부가 백신 구매 계약을 확정한 백신은 총 5600만 명분이다. 아스트라제네카 1000만 명분, 얀센 600만 명분, 화이자 1000만 명분, 모더나 2000만 명분, 국제 백신 공동구매·배분 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티' 1000만 명분 등이다. 노바백스 2000만 명분 추가 확보를 위한 협상은 진행 중이다. 


화이자와 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 도입될 것으로 점쳐진다. 특히 아스트라제네카 백신은 현재 정부의 품목허가 절차가 진행되고 있는 유일한 백신이다.


식약처는 오는 31일 아스트라제네카 백신에 대한 검증 자문단 회의를 연다. 이는 심사 단계 중 하나다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 이전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거친다. 아스트라제네카 백신은 이를 거쳐 내달 중으로 허가 여부가 결정날 전망이다.


이와 함께 정부는 우선접종 대상자로 만 65세 이상 노인(약 836만명), 성인 만성질환자(약 1165만명), 교육·보육시설 종사자(약 67만5000명), 코로나19 1차 대응요원(약 9만명), 50∼64세 성인(약 1252만5000명) 경찰·소방 공무원·군인(약 74만5000명), 교정시설 및 치료감호소 수감자 및 직원(약 2만명)을 선정했다.


[미디어펜=김견희 기자]
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