[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'를 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가 했다. 아스트라제네카 백신에 이어 두번째다. 

성인을 포함한 만 16~17세에도 접종을 허가했지만 실제 투약 여부는 추후 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.

식약처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회 회의를 열고 이같은 결정을 내렸다. 이날 회의에는 중앙약사심위 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최종점검위는 회의에서 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 이는 화이자가 6개국에서 실시한 임상시험 데이터를 근거로 한다. 화이자는 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키에서 임상 1~3상 시험을 진행했다. 그 결과 백신군 1만8198명 중에선 8명, 대조군 1만8325명 중에선 162명의 코로나19 확진자가 발생하면서 예방효과를 입증했다. 

최종점검위는 화이자 백신의 안전성도 양호하다고 판단했다. 화이자가 제출한 데이터에 따르면 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건이며 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다. 

중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5% 수준이며 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응(림프절병증, 어깨부위상처, 심실성 부정맥, 요통·양측하지 통증) 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다. 다만 아나필락시스 병력자에 대해선 접종 이후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다. 

접종 연령층은 만 16∼17세 청소년과 성인으로 허가됐다. 최종점검위는 화이자 백신의 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다는 점을 빌어 이같은 결정을 내렸다고 설명했다. 미국과 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 화이자 백신의 16세 이상 접종을 허가한 바 있다. 

다만 만 16~17세 청소년에 접종이 허가됐어도 당장 투약이 시작되는 것은 아니다. 방역당국이 만 18세 미만은 접종 대상에서 제외하고 있기 때문이다. 따라서 청소년 접종 허가 여부는 추후 식약처 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.

화이자 백신의 투약 방식은 1회 접종 후 3주 후 추가 접종으로 이뤄진다. 1회 접종시1 바이알(0.45mL)에 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)을 섞어 0.3 mL로 접종한다. 보관조건은 영하 60~90도에서 6개월까지다. 

식약처는 "코로나19 백신 접종 이후 보고되는 이상사례에 대해서 면밀히 살피고 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 말했다. 

한편 화이자 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 방식으로 개발됐다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 체내에 주입해 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유도해 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다.