[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대해 조건부 허가를 내는 게 적절하지 않다는 결론을 냈다.

식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 임상 2상(2a상) 1건의 자료를 토대로 이같은 판단을 내렸다. 

회사가 자료로 제출한 임상시험은 치료효과 입증을 통한 허가용이 아니며, 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 방식으로 설계됐다는 게 당국의 설명이다.

치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 치료 효과를 입증하기 위한 주평가지표 설정이나 통계학적 검증은 이뤄지지 않았다.

검증 자문단은 제출된 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료효과를 제시하지 못했다고 판단했다.

시험 대상자 수가 적고 대조군이 17명, 시험군이 투여용량별로 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명 등으로 고르게 배정되지 못했다는 점을 지적했다.

또 환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험 연구자와 환자가 아는 '공개' 방식이라는 점, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없다는 점 등의 한계가 있다고 봤다.

이상반응은 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망 3건, 주입 관련 이상반응 2건이 발생했다. 사망 2건은 약물과 인과관계가 없었고 1건은 약물과 관련성 평가가 불가능했다. 주입 관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다.

GC녹십자는 이날 입장문을 내고 "품목허가 위해 급급하지 않고 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다"는 입장을 밝혔다. 또 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 회사 측은 덧붙였다.