[미디어펜=김견희 기자]최근 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득한 종근당의 복제의약품(제네릭) ‘리바록사반 캡슐2.5mg'이 국내 유일한 캡슐제형으로 개발돼 한미약품과 SK케미칼이 지닌 우선판매독점권을 피해갔다. 우판권을 넘긴 종근당이 조기 출시에 성공할 수 있을지 주목된다. 

종근당은 지난 9일 식약처로부터 다국적 제약사 바이엘의 오리지널 품목인 항응고신약 자렐토(성분명 리바록사반) 제네릭인 리바록사반 캡슐2.5mg의 품목 허가를 승인 받았다. 

자렐토는 내년 10월까지 물질 특허가 남아있는 상황이지만 제네릭을 준비하는 국내 제약사들은 일찌감치 눈독을 들이고 있다. 그도 그럴 것이 이 약물은 항응고제 시장에서 지난해에만 462억원대 처방액을 기록한 초대형 블록버스터 약물이기 때문이다.

이에 종근당은 지난 2018년 초부터 리바록사반 10mg과 20mg에 대한 생동성시험을 시작해 품목 허가까지 수순을 밟아왔다. 종근당이 개발한 제네릭은 자렐토와 성분이 동일하지만 정제가 아닌 캡슐 형태다. 

종근당이 캡슐 제형으로 제네릭을 개발한 이유에는 한미약품과 SK케미칼이 지닌 우선판매품목을 피하기 위한 목적이 크다.

한미약품과 SK케미칼은 지난 2016년 자렐토의 조성물 특허를 깨고 복제약에 대한 우선판매품목허가를 받았다. 한미약품의 '리록스반정'과 SK케미칼의 '에스케이리바록사반정'이 이에 해당한다. 

우선판매품목허가는 제네릭 품목허가를 최초로 신청하고 오리지널 의약품과의 특허 쟁송에서 이긴 제약사에게 9개월간 해당 복제약의 우선 판매권을 주는 제도다. 

따라서 한미약품과 SK케미칼이 개발한 복제약은 자렐토의 물질 특허가 만료되는 내년부터 9개월 간 독점 판매할 수 있다. 이 기간 동안 동일성분의약품은 시장에 나설 수 없기 때문에 후발 의약품들의 입지선점 효과는 선발 의약품에 비해 떨어질 수밖에 없다.

종근당이 우선판매독점권을 피해 물질특허만료 시점인 내년 10월부터 시장에 진출할 수 있도록 선제적 조치를 취한점도 이같은 이유에서다. 종근당 관계자는 “리바록사반 2.5mg이 내년 10월 시장에 성공적으로 진출해 잘 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

한편 리바록사반은 혈액의 응고를 억제하는 약물이다. 다리의 정형외과 수술 이후 비판막성 심방세동, 심재성 정맥혈전증, 급성관상동맥증후군과 같이 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈관이 막히는 색전증의 위험을 감소시킨다.