"임상시험 환자 부족"...코로나19 치료제 개발 '난항'
제약사 주도 임상시험 5건 중 길리어드만 임상 환자 모집완료
국내 중증 환자수 감소하면서 적합 대상자 모집에 어려움 겪어
가장 먼저 임상시험 승인받은 부광약품, 투약 환자 10명 미만
일양약품·이뮨메드 등 러시아서 임상시험 추진...해외로 눈 돌려
김견희 기자
2020-07-01 16:31

   
제약업계가 코로나19 치료제 연구개발 과정에서 임상시험 참여 환자수 부족으로 어려움을 겪고 있다./사진=픽사베이

[미디어펜=김견희 기자]국내 제약사들이 임상시험 환자 확보가 쉽지 않아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 난항을 겪고 있다.


1일 식품의약품안전처에 따르면 국내 코로나19 치료제 개발을 위해 신청된 임상시험 15건 중 환자수 모집 완료한 기업은 길리어드사이언스코리아가 유일하다. 


현재 국내에서 연구자 임상시험이 아닌 제약사 주도로 진행 중인 코로나19 치료제 임상시험은 △길리어드사이언스코리아 '렘데시비르' △부광약품 B형간염치료제 '레보비르' △신풍제약 말라리아 치료제 '피라맥스' △엔지켐생명과학 'EC-18' △종근당 항응고제 '나파벨탄' 총 5건이다.


길리어드사이언스코리아는 현재 국내외 환자 1600명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 이 중 국내 환자수는 120명이다. 이미 종료된 렘데시비르 국내 임상 2건의 목표 대상자수는 총 198명이었다. 이번 임상 3상 연구가 끝나면 코로나19 치료에 대한 렘데시비르의 적응증이 확대될 것이라보는 게 업계 전문가들의 시각이다.


반면 국내 제약사들의 임상시험 환자 모집은 더디게 진행되는 모양새다. 국내에서 코로나19 확산세가 소강 상태로 접어들면서 중증 환자 확보가 어렵게 됐기 때문이다. 


국내 제약사 중 가장 먼저 임상승인을 받은 부광약품은 최근 안정성 문제가 불거진 히드록시클로로퀸을 대조약에서 빼는 방향으로 레보비르 임상 2상 시험 설계를 변경하고 연구개발에 속도를 내겠다고 발표한 바 있다. 


하지만 현재 임상시험에 참여한 환자수는 10명 미만으로 적합한 환자를 모집하는 게 수월하지 않다. 임상시험기관 관계자는 "너무 중증이면 임상시험 참가자로 등록하기 힘들기 때문에 동의를 구할만한 적당한 환자여야 한다. 그러나 적합한 조건의 환자가 많지 않다"며 "이 때문에 연구가 활발하게 진행되지 못하고 더딘 면이 있다"고 설명했다. 


신풍제약은 지난 5월 중순께 말라리아 치료제 '피라맥스'로 임상승인을 받았지만 아직까지 '승인완료' 단계로 임상시험 참여 기관이 대상자 등록에 나서지 않고 있다. 회사는 중증환자는 물론 경증환자까지 포함해 116명 임상 대상자를 모집할 예정이었지만 최근 대상자를 76명으로 축소했다. 연구기간은 내년 6월까지다. 신풍제약 관계자는 "대상자 모집에 대해 정확한 시기는 알 수 없다"고 말했다. 


아직까지 연구 준비 단계에 있다는 말도 나온다. 임상시험기관 관계자는 "피라맥스는 연구를 준비하는 단계, 즉 계약 이전 단계다"며 "윤리위원회와 서류검토를 거쳐 계약을 진행하는데 피라맥스는 현재 그 단계에 머물러 있다. 여러가지 과정들이 많이 필요하다"고 설명했다. 


엔지켐생명과학도 환자 모집이 쉽지 않을 것으로 보인다. 회사는 백혈병 치료제로 개발하고 있는 후보물질 'EC-18'을 경증 코로나19로 인해 폐렴이 발생한 환자 60명에 투여하는 임상 2상을 실시하고 있지만 환자 모집 진척도가 더딘 상황이다. 연구 종료 시점은 2022년 5월이다.


후발주자인 종근당도 마찬가지다. 종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'에 대해 코로나19 중증환자 100명을 대상으로 진행하는 임상 2상을 승인받은 상태다. 이 임상시험은 이달부터 2023년 6월까지 진행된다.


나파벨탄 임상시험은 체내 산소포화도가 떨어져 산소공급이 필요한 환자를 상대로 투약하도록 설계됐다. 하지만 이날 중앙방역대책본부가 발표한 국내 코로나19 중증 환자는 30명 안팎에 불과해 앞으로도 임상시험 환자 확보가 쉽지 않을 것으로 보인다. 


제약사들은 국내 사정이 이렇자 코로나19 치료제의 해외임상에 눈을 돌리고 있다. 일양약품은 현재 러시아에서 임상3상 승인을 받았으며 이뮨메드는 러시아와 이탈리아에서 임상시험을 각각 추진 중이다. 


업계 관계자는 "일양약품과 이뮨메드 뿐만 아니라 다른 제약사들도 국내 임상시험 여건이 따라주지 않으니 글로벌 임상을 염두에 두는 곳도 많다"고 언급했다. 이어 "단기간에 성과를 거두지 못하더라도 코로나19 펜데믹이 지속되고 있는 만큼 장기적인 안목을 가지고 최선을 다해 연구개발에 매진해야 한다"고 말했다. 


[미디어펜=김견희 기자]

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