[미디어펜=박재훈 기자]암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 국내 특허가 만료되면서 제약업계 내 바이오 시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로를 출시하면서 시장 선점에 나섰고, 한미약품은 삼성바이오에피스와 공동 판매 협약을 체결했다.
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| ▲ 대웅제약 전경(사진 상단)과 셀트리온제약 전경./사진=대웅제약 |
31일 제약업계에 따르면 암젠의 대표적인 골다공증 치료제 '프롤리아'의 국내 특허가 만료되면서 업계 내 경쟁이 과열될 조짐을 보이고 있다.
프롤리아는 뼈를 파괴하는 RANKL 단백질을 타겟으로 해 파골세포의 활성화를 억제함으로써 뼈 소멸을 방지한다. 이를 통해 주요 골절 부위 위험을 △척추 68% △고관절 40% △비척추 20% 등으로 감소시키는 등 골밀도를 유의미하게 증가시킨다.
또한 장기치료에도 부작용이 적어 폐경 후의 여성과 암 환자의 뼈 손실 예방에도 사용된다.
지난해 기준으로 프롤리아의 글로벌 매출은 6조5000억 원을 기록할 만큼 수요가 높은 수요를 보이고 있으며 연 평균 5.6%의 성장세를 보이고 있다. 아이큐비아에 따르면 지난해 프롤리아의 국내 매출 규모는 1749억 원을 기록했다. 국내 고령 인구가 많아짐에 따라 수요는 더욱 커질 전망이다.
기존 프롤리아를 유통하고 있던 종근당 외에도 △셀트리온제약-대웅제약 △삼성바이오에피스-한미약품 등의 제약사들은 협업을 통해 시장 수요 확보에 나선다.
셀트리온제약과 대웅제약은 지난 19일 프롤리아의 바이오 시밀러 스토보클로를 출시했다. 스토보클로는 1회 주사로 6개월간 효능이 유지되는 특징으로 다른 치료제 대비 편의성이 향상됐다. 기존 치료제는 1주에서 3개월 주기로 투여해야 하는 것과 달리 긴 효능으로 병원 방문 횟수 및 환자 치료 부담을 감소시킬 수 있다.
특히 오리지널인 프롤리아 대비 28% 가량 저렴한 약가인 11만1384원으로 시장 공략에 유리할 것으로 평가된다. 또한 개선된 주사기 설계를 통해 안전성도 향상됐다. 주사침을 감싸고 이는 캡에도 라텍스 성분이 함유되지 않았다.
양사는 각각 시장 점유율 확대를 위해 노하우를 발휘할 계획이다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 개발 및 글로벌 임상 역량을 바탕으로 제품의 품질과 효과를 확보하고 대웅제약은 영업·마케팅 네트워크를 활용해 국내 시장에서 제품의 입지를 적극 확대한다는 방침이다.
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| ▲ 한미약품 박재현 사장(사진 오른쪽)과 삼성바이오에피스 김경아 사장이 공동 판매 협약을 체결하고 기념사진을 촬영하고 있다./사진=한미약품 |
삼성바이오에피스와 한미약품도 공동 판매 협약을 맺고 시장에 나선다. 양사는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 국내 출시를 위한 협약을 맺었다.
삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오 시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 삼성바이오에피스의 바아오시밀러는 SB16이라는 프로젝트명으로 현재 국내 허가 절차를 진행 중이다. 올해 안에 출시되는 바이오 시밀러도 오리지널 대비 합리적인 약가로 출시될 것으로 보인다.
삼성바이오에피스의 바이오 시밀러는 미국과 유럽에서 지난 2월 허가를 획득한 바 있다. 프롤리아의 물질 특허는 미국에서는 2월에 만료됐으며 유럽에서는 오는 11월 만료될 예정이다.
삼성바이오에피스와 한미약품은 협약식에서 "긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획"이라고 말했다.
한편 암젠이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 특허 침해 소송도 주목된다. 해당 소송은 암젠이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 시장 진입을 저지하려는 의도로 보인다. 최근 벨기에 법원에서는 암젠이 삼성바이오에피스의 제조 금지 요청 소송이 기각되면서 삼성바이오에피스의 시장 진입이 우위를 점할 것으로 전망된다.
[미디어펜=박재훈 기자]
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