[미디어펜=박재훈 기자]유한양행이 레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 14일 밝혔다.

레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 기반으로 알레르기 증상을 개선시킨다.

이를 통해 기존 치료제인 오말리주맙 대비 한 단계 진보된 차세대 신약으로 평가받고 있다. 특히 만성 자발성 두드러기 환자에서 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 보이며 기존 치료제에 반응하지 않는 환자군에서도 증상 개선 가능성을 입증한 바 있다.

유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명을 확인했다. 임상1상에 따르면 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 또한 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.

특히 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소해 전반적 증상 개선을 보였다. 해당 시험결과는 레시게르셉트가 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 치료적 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여준다고 유한양행은 설명했다.

이번 임상2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여할 계획이다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.

김열홍 유한양행 R&D(연구개발) 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정”이라며 “유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 밝혔다.