[미디어펜=김견희 기자]바이넥스·비보존제약의 의약품 불법 제조 사태 여파로 식품의약품안전처의 제약사 제조시설에 대한 불시점검이 강화됐다. 이달 들어서  상위 제약사에 대한 식약처의 기획감사가 진행 중인 것으로 확인된다.

8일 업계에 따르면 식약처는 바이넥스 사태의 후속 조치로 의약품 제조·품질관리기준을 점검하는 GMP 특별 기획 점검단을 꾸려 기획감사를 진행 중이다. 5명으로 구성된 점검단은 해당하는 제약사 제조시설에 대한 점검을 일주일 가량 진행하는 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "GMP 특별 기획 점검단이 제약사 제조시설 감사를 진행 중인 건 맞다"며 "바이넥스, 비보존제약 사태에 따른 후속 조치, 추가 점검으로 볼 수 있다"고 말했다. 

점검단은 각 제약사 제조시설을 방문해 의약품 공정 과정을 허가 받은 사항과 동일하게 생산하는지, 약사법령을 준수하는지를 중점적으로 본다. 특히 이 과정에서 '이중기록서' 여부도 살핀다. 이중기록서란 식약처의 점검에 대비해 모든 공정을 허가받은 사항과 동일하게 거짓 작성하고 실제 제조기록은 제조 후 폐기하는 불법 행위다. 

식약처 기획감사 첫 타자로는 주용 상위 제약사들이 이름을 올렸다. 현재 주요 제약사 공장에 대한 감사가 한창이다. 업계 관계자는 "천장까지 뜯어 확인할 정도로 강도 높은 조사가 이어지고 있다. 모 제약사에선 천장에서 문서가 발견되기도 한 것으로 안다"고 귀띔했다. 이어 "민감한 사안이라 다들 쉬쉬하는 분위기"라고도 덧붙였다. 

주요 상위 제약사의 불시 점검 소식이 알려지자 중소 제약사에서도 잔뜩 긴장하는 눈치다. 국내 한 중소 제약사 관계자는 "이번 기획감사는 여느때보다 더욱 꼼꼼히 점검한다는 소문이 업계 내에서 돌면서 약사법령에 위반되는 사항이 없는지 철저하게 살피고 대비하는 중이다"고 말했다. 

이를 두고 업계 일각에선 고강도 점검만이 능사는 아니라는 의견도 나온다.  업계 관계자는 "식약처에서 365일 24시간 내내 의약품 제조시설을 감시할 수는 없는 노릇"이라며 "불시점검도 중요하지만 제약사들이 스스로 가이드라인을 지니고 품질을 지킬 수 있는 제반 환경을 만들어주는 게 더욱 바람직할 것"이라고 했다.

식약처는 이번 기획감사 결과를 향후 필요에 따라 공개할 예정이다. 만약 이번 기습 점검에서 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위가 적발될 시에는 GMP 적합판정이 취소된다. 또한 위반 행위를 통해 얻은 이익에 대한 징벌적 과징금도 부과된다. 

식약처는 앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 통해 3년 주기 정기적 감시 이외에 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대한 불시 점검 체계를 유지할 계획이다. 아울러 이달부터는 식약처 홈페이지, 전화, 이메일을 통해 익명으로 불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인도 구축, 운영한다.