[미디어펜=김견희 기자]GC녹십자가 조만간 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부허가를 신청할 예정이어 국산 2호 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 

27일 제약·바이오 업계에 따르면 GC녹십자는 이번 주 내 GC5131A를 시판 후 임상 3상 시험을 진행하는 조건부허가 신청을 식약처에 제출한다. 만약 식약처의 심사가 긍정적이라면 GC녹십자의 혈장치료제는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'에 이어 국산 2호 치료제 타이틀을 거머쥐게 된다. 

현재 식약처로부터 허가 받은 코로나19 치료제는 긴급사용승인을 통해 사용 중인 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)와 조건부허가를 받은 셀트리온의 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)뿐이다.

다만 업계에서는 GC녹십자의 혈장치료제에 대한 심사 결과를 쉽게 예단할 수 없다는 분위기다. 그도 그럴 게 GC녹십자의 혈장치료제와 같은 방식으로 만든 고면역글로블린 제제로 진행한 '코로나19 혈장치료제 얼라이언스'의 연구에선 유의미한 성과를 거두지 못했기 때문이다. CG5131A는 코로나19 완치자의 혈장을 분획해 고농도로 농축한 고면역글로블린 제제다.

GC녹십자 관계자는 "글로벌 임상과는 별개로 한국에서 연구를 진행하고 있고 설계 자체가 달라 결과도 다를 것"이라며 "이달 중 조건부 품목허가 신청을 할 것이다"고 설명했다. 

대웅제약은 역류성 식도염 치료제 '호이스타정(성분명 카모스타트)'을 코로나19 치료제로 개발하는 연구에 한창이다. 대웅제약은 오는 6월 내 코로나19 경증 환자 300명을 대상으로 한 임상 2b상을 완료하고 상반기 내 조건부 허가를 신청할 계획이다. 

대웅제약에 따르면 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 '프로테아제(TMPRSS2)'의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 한다. 정맥 주사 형태가 아닌 경구용(먹는약) 치료제로 대웅제약은 개발에 성공할 시 편의성이 증대될 것으로 기대하고 있다. 

종근당은 중증 고위험군 환자를 대상으로 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'을 투여하는 임상 3상을 식약처로부터 이달 승인받았다. 회사는 이번 연구에서 피험자 600명을 대상으로 나파벨탄의 유효성을 입증하는 게 목표다. 앞서 종근당은 지난달 임상 2상 종료 후 식약처에 조건부 허가 신청을 했으나 코로나19 환자 치료 효과를 인정하기 힘들다는 이유에서 조건부 허가가 불발됐다.

부광약품은 최근 중등증 환자 60명을 대상으로 한 '레보비르'(성분명 클레부딘) 임상 2상을 완료하고 연구 데이터를 분석 중에 있다. 부광약품 관계자는 "5월 중순 쯤 도출 될 임상 2상 데이터 분석 결과를 바탕으로 관계 기관과 협의를 거쳐 향방을 결정할 계획이다"고 말했다. 아울러 경증·중등증 코로나19 환자 80명을 대상으로 하는 임상2상도 추가 진행 중이다. 

이외에도 엔지켐생명과학, GC녹십자웰빙, 크리스탈지노믹스, 제넥신, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 일양약품은 코로나19 치료제 임상시험 실패를 인정했다. 이 회사는 '슈펙트(성분명 라도티닙)'를 코로나19 치료제로 개발 중이었지만 연구 결과 슈펙트가 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지는 못했다.