[미디어펜=김견희 기자]셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 임상 3상 주요 톱라인(핵심 지표)이 나오면서 국내 정식 허가 및 수출 확대에 대한 기대감도 높아지고 있다. 

14일 셀트리온은 임상의 성패를 판단할 수 있는 톱라인 결과를 발표했다. 톱라인은 투약 후 28일 간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.

셀트리온은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증과 중등증 혼자 1315명을 모집해 올해 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 투약은 치료 기간 중 단회로 이뤄졌으며 용량은 40mg/kg으로 진행됐다. 투여 시간은 60분이었다. 28일 간 검체 채취 및 평가 횟수는 7회 이뤄졌다. 

1차 주요 지표인 고령·기저질환 등 코로나19 고위험 환자의 중증 악화율을 평가한 결과 렉키로나 투여한 고령·기저질환군이 위약군과 대비해 72% 정도 중증·사망 발생율이 적은 것으로 나타났다. 전체 환자군에서도 중증 악화율을 70% 가량 감소시켰다. 

발열과 두통 등 임상적 증상 개선 시간도 단축됐다. 코로나19 고위험 환자의 경우 렉키로나 투여 시 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 9.3일이었다. 이에 비해 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 차이가 났다.

안전성 측면에서도 특이사항은 없었다. 양 집단의 이상반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳤다. 김 의학본부장은 "주목할만한 안전성 이슈는 발생하지 않았다"며 "다만 약물 주입 관련 반응으로 발진이 발생한 사례가 1건 있었으나 임상 종료 시점에는 회복을 완료한 것으로 확인됐다"고 말했다. 

임상 3상 결과가 나오면서 국내 정식 허가에 대한 기대도 높아지고 있다. 렉키로나는 올해 2월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 3상 결과를 연말까지 제출하는 조건으로 조건부 허가를 받은 품목이기 때문이다. 김 의학본부장은 "식약처와 원활한 논의를 통해 정식허가 절차를 밟을 예정이다"며 "정식허가 승인 여부는 식약처의 판단이다"고 말했다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이번 임상 3상 결과를 제출할 예정이다. 정식 품목허가 신청 시기는 아직까지 조율 중이다. 현재 EMA는 렉키로나에 대한 롤링리뷰를 통해 안전성과 유효성 등을 평가하고 있으며 지난 3월 말에는 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가에 렉키로나 품목허가 전 도입이 가능하도록 사용권고를 내렸다.

해외 수출도 확대될 것으로 기대된다. 김성현 셀트리온 의학본부장은 "환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수를 확보하고 진행한 연구이다"며 "모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 확보했다"고 설명했다. 이어 "이번 임상 3상 결과로 유럽을 비롯한 해외 수출 가능성에 대해 계속 조율하고 있다"고 덧붙였다.

셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 상반기 내 발표할 계획이며, 내달 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서는 구두 발표(Oral Session)할 예정이다.

셀트리온 외에 국산 코로나19 치료제를 개발 중인 제약사들의 연구개발 성과도 조만간 나올 예정이다. 최근 미국 정부가 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'를 선구매한다는 소식에 주목받는 신풍제약은 이달 중 피라맥스 임상 2상 결과를 발표한다. 

대웅제약은 경구용 코로나19 치료제 ‘코비블록(성분명 카모스타트)’을 개발 중이며 최근 경증 환자 300명을 대상으로 투약을 완료했다. 회사는 환자 상태를 관찰 후 임상 자료 분석에 돌입할 예정이다. 올해 3분기 내 조건부허가 신청을 목표로 한다.