[미디어펜=김견희 기자]동국제약은 식품의약품안전처가 진행한 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업'을 완료했다고 24일 밝혔다. 

동국제약은 지난해 8월부터 약 3개월간의 식약처의 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 특수 제형 주사제의 제품 품질 목표를 설정하고, 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성을 선정했다. 

이는 QbD 초기에 수행하는 단계로, 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용하여 제품에 대한 이해를 충분히 하고 목표 품질을 미리 설정하는 단계다.

또 계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료하여 추가적으로 각 단위 공정별 파라미터까지 설정했다. 의약품 제조 공정 중 목표 품질 특성에 중대하게 영향을 미치는 주요 공정 파라미터로, 향후 이에 대한 관리전략을 수립함으로써 일관된 고품질의 제품을 생산할 수 있게 된다.

이 같은 QbD 도입은 개발 난이도가 높은 특수제형 주사제의 개발 기간을 단축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 뿐만 아니라 최근 QbD 자료를 요구하는 추세에 맞춰 해외 선진 국가와의 무역 거래에 속도를 높일 수 있을 것으로 동국제약은 기대하고 있다. 

한편, QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.