[미디어펜=김견희 기자]휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관이 결정된다. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.

휴젤은 이번 결정을 토대로 올해 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청에 돌입할 예정이다. 또 유럽 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 포함해 승인 심사가 이뤄지고 있는 유럽 11개국 및 기타 국가 진출도 순차적으로 진행할 예정이다. 1분기 내에는 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 회사는 기대하고 있다.

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료 후 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 현지시간으로 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 거두공장에 대한 EU GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다.

휴젤은 파트너사 크로마와 함께 유럽 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 리프팅 실, 스킨케어 제품 등의 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬 에스테틱 전문 제약사다. 

현재 약 5000억 규모로 추정되는 유럽은 중국, 미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽힌다. 

유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되며 소비자 신규 유입이 지속되는 추세다. 또 병원, 클리닉 외 시술 채널이 다변화되며 오는 2025년까지 연평균 10%대의 성장을 지속할 것으로 휴젤은 내다보고 있다.