[미디어펜=김견희 기자]한미약품은 개발 중인 바이오신약 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'가 유럽의약품청(EMA)의 특발성 폐섬유증 치료 목적 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다.

이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약 바이오 업계 최다 사례다.

FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다. 

한미약품은 HM15211 하나로 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증 적응증 등 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.

이번에 EMA가 지정한 적응증인 특발성 폐 섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망할 수 있는 희귀질환이다.

HM15211는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로 △섬유화를 억제하는 글루카곤 △인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 △인슐린분비 및 항염증 작용의 GIP에 동시 작용한다.

한미약품 관계자는 "희귀질환치료제로 지정받은 적응증 모두 특정 조직의 섬유화를 유발하고, 의학적 언맷니즈(Unmet Needs)가 매우 큰 질환 분야"라며 "랩스트리플아고니스트의 혁신성을 선진 규제기관이 주목하고 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.