[미디어펜=김견희 기자]국내 제약·바이오 기업들이 보툴리눔 톡신, 이른바 '보톡스'로 불리는 제품으로 해외 시장 공략에 적극적으로 나서고 있다. 관련 시장 규모가 지속적으로 확대되면서 앞으로의 시장 유망성이 높을 것으로 관측된다. 

6일 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 전 세계 보톨리눔 톡신 시장은 연 평균 7~9%씩 성장세를 보이면서 2026년에는 89억 달러(약 9조8000억 원)까지 확대될 전망이다. 글로벌 시장에서 빅3 마켓으로 꼽히는 국가는 미국과 유럽, 중국이다. 

보툴리눔 톡신은 제품은 주름 개선 등 미용 분야에 두루 쓰일 뿐만 아니라 눈꺼풀 경련, 근육강직 등에도 적용되는 바이오의약품이다. 시장 전망이 밝은 까닭에 휴젤, 대웅제약 등 국내 제약바이오 기업들이 앞다퉈 빅3 마켓에 진출, 선점을 노리고 있다.

대웅제약은 지난 2019년부터 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 북미시장에 수출하고 있다. 북미 시장 진출 초기 경쟁사인 메디톡스와 보툴리눔 균주 출처를 둘러싼 소송전이 불거지는 등 다소 악재를 겪었지만 현재는 리스크가 모두 해소되면서 나보타가 효자 품목으로 자리 잡았다. 

나보타는 올해 1분기 전년 동기 대비 98% 성장하면서 역대 최고 실적을 냈다. 같은 기간 대웅제약의 전체 매출액 2722억 원의 10% 가량을 차지했다. 대웅제약이 해외 영토를 확장 중인 만큼 앞으로 이러한 흐름은 지속될 전망이다. 

나보타는 지난 5월에는 사우디아라비아 등 세계적으로 손꼽히는 시장의 규제 기관으로부터 품목허가를 획득했다. 또 올해 하반기에는 유럽시장으로 진출할 예정이다. 내년 상반기에는 중국 시장 진출을 위해 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 낸 상태다. 

국내 보툴리눔 톡신 제제 1위 기업인 휴젤도 영토 확장에 적극적이다. 휴젤은 내년까지 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'를 유럽 36개국에서 품목허가를 받는 것을 목표로 한다. 

북미 시장 진출을 위한 준비도 지속적으로 이어나가고 있다. 미국 시장의 경우 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하고 같은 해 8월 거두공장에 대한 현장 실사를 받는 등 심사를 진행 중이다. 다만 FDA로부터 자료보완요청(CRL)을 받은 만큼 미국 허가까지의 시간은 더욱 소요될 것으로 보인다. 캐나다의 경우 지난달 품목허가를 획득했다. 

앞서 지난 2020년 휴젤 보툴렉스는 국내 업계 최초로 중국 허가를 받은 바 있다. 또 올해 들어 독일, 영국, 이탈리아 등 유럽 10개 국가의 허가도 획득했다. 휴젤의 올해 1분기 보툴렉스 매출액은 315억 원으로 전체 매출액의 절반에 달한다.

종근당바이오는 보툴리눔 톡신 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 현재 보툴리눔 톡신 'CKDB-501A'의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 시 안전성·유효성을 확인하기 위한 임상 1상 시험을 진행 중이다. 지난 1월 미간주름 개선으로 임상 1상을 승인받은 데 이어 속도를 내기 위해 바로 치료용 임상에 나선 것이다. 

회사는 지난해 12월 오송공장에 보툴리눔 톡신 전용 생산시설도 준공했다. 현재 연 600만 바이알 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있다. 회사는 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 해외 시장 진출에도 적극적으로 나선다는 계획이다. 

이처럼 각 기업들이 보툴리눔 톡신 제제를 앞세워 영토 확장에 적극적으로 나서는 이유는 시장 유망성과 사업 수익성이 높다는 점이 꼽힌다. 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 제제는 적은 균주로 많은 제품 생산이 가능할 뿐더러 수익성 또한 굉장히 높아 해외 시장 진출 확대 및 마케팅 경쟁은 더욱 치열해질 것이다"고 말했다.