[미디어펜=김견희 기자]"내주 식품의약품안전처에 '스카이코비원'의 국가출하승인을 신청할 예정이며, 이르면 이달 말 첫 출하가 예상된다."

토종 백신을 개발한 SK바이오사이언스가 이 같은 백신 첫 출하 일정을 11일 밝혔다. 식약처로부터 빠르게 국가출하승인을 받는다면 이달 중 현장에 투입될 수 있을 것으로 회사는 내다봤다.

국가출하승인 제도란 생물학적제제인 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 검정시험 결과와 제조사의 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이 과정은 통상적으로 2~3개월 걸리지만, 식약처는 코로나19 유행 상황에 따라 이 기간을 단축 운영하고 있다. 

합성 항원 방식으로 개발된 스카이코비원은 A단백질 원액과 이것을 안정화 시키는 B단백질 원액을 조합해 완성된다. 원액생산부터 완제생산까지 모든 공정은 경북 안동에 위치한 L하우스에서 이뤄진다. 

본관 1층에 총 9개의 B단백질 원액 생산작업실(스위트)이 있으며, 이 중 1번과 4번 스위트가 스카이코비원 생산 라인이다. 나머지 스위트에서는 노바벡스 코로나19 백신 위탁생산과 폐렴구균 백신 생산 작업이 진행되고 있다.

B단백질은 크게 종배양과 본배양을 거쳐 완성된다. 종배양은 씨앗에서 묘목을, 본배양은 묘목을 나무로 키우는 단계로 비유할 수 있다. 해당 동에 있는 연구원들은 발효기에 연결된 컴퓨터를 통해 배양 추이를 확인하고 샘플을 채취해 세포 자란 정도를 파악한다.

L하우스 2층에는 품질관리(QC)실이 있다. 여기서는 백신의 항원 함량을 측정은 물론 또 검체에 대한 미생물 시험도 거친다. 한 마디로 출하 전 최종 제품에 대한 품질 시험을 진행하는 공간이다. 현재 QC 라인은 월말 출하를 앞둔 스카이코비원의 최종시험에 대한 작업이 한창이다.

SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원 1000만 도즈(1회 접종량), 2000억 원 규모의 공급 계약을 체결했다. 공급 계약기간은 계약일로부터 24개월로 알려졌다. 아직 품목허가를 받은 국가도 한국이 유일하다. 지난 6월 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 

이에 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 및 세계 각국의 허가를 획득한 뒤 글로벌 공급을 본격화할 예정이다. 또 코로나19 바이러스와 변이 바이러스가 속한 사베코바이러스를 표적으로 한 백신 개발도 착수할 방침이다. 

생산 공장 인프라 확대에도 나선다. 회사는 2024년까지 약 2000억 원을 투자해 메신저리보핵산(mRNA) 등 L하우스의 제조 설비를 증설하고, L하우스 인근 경북바이오 2차 일반산업단지 내 3만평의 부지도 추가로 매입해 공장 규모를 확장할 계획이다. 인천 송도 국제도시에 추진 중인 연구공정개발(R&PD)센터 신축과 함께 인프라를 확대할 것으로 보인다.

SK바이오사이언스 관계자는 "백신 주권 확보로 글로벌 수급 변동성의 영향 없이 엔데믹 시대를 준비하는 국가 정책에 기여할 예정이다"며 "스카이코비원뿐만 아니라 향후 관련 변이주를 한번에 예방하는 백신을 개발해 광범위한 대응 체제를 구축해나가겠다"고 말했다.