[미디어펜=김견희 기자]삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고농도 제형의 '하드리마((100㎎/㎖, 성분명 아달리무맙)' 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(생물의약품 복제약)로 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로 사용된다. 이 제품은 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 형태로 개발됐다.

하드리마는 앞서 2019년 7월 저농도(50㎎/㎖) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼왔다.

구연산염을 제거한 고농도 제형 하드리마의 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 한다.

다만 특허로 인해 고농도 하드리마의 미국 판매는 내년 7월 해외 파트너사 오가논을 통해 진행된다. 

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 상무는 "금번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 되어 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다"고 말했다.