[미디어펜=김상준 기자]넥스트바이오메디컬은 최근 내시경용 지혈재(넥스파우더·nexpowder)에 대한 미국 FDA의 승인을 받았으며, 해당 제품의 비임상을 맡은 노터스와의 협력 관계를 강화해 나가고 있다고 22일 밝혔다.

넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재로 현재 주로 사용되고 있는 지혈 기구를 대체 및 보완할 수 있는 제품이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "당사 제품은 혈액이 있어야 작용하는 타사 제품과 달리 수분에 의해 점착성 하이드로겔을 형성함으로써 출혈이 예상되는 병변에 선제적으로 사용할 수 있는 장점이 있다"며 "동물임상을 통해 이러한 우수한 효능을 입증하는 것이 관건이었는데 노터스가 대규모 고난이도 대동물 비임상을 통해 FDA 기준에 맞춰 이를 완벽히 구현해냈다"고 말했다.

노터스 관계자는 “넥스파우더 유효성 시험의 경우 고난도의 기술을 요구하는 사례여서 실현하기가 쉽지 않았으나 그간의 경험을 토대로 새로운 기술을 적용, 입증을 완료할 수 있었다”며 “최첨단 동물용 MRI와 CT 등 첨단 인프라와 전문인력이 있었기에 가능했던 일”이라고 설명했다.

노터스는 국내 최고 수준의 첨단 비임상 인프라와 전문인력을 보유하고 있는 이 분야 리딩기업이다. 농림축산검역본부로부터 2020년 9월 동물의약품 비임상시험, 2021년 12월 동물의약품 임상시험 실시기관으로 지정됐으며, 300여곳의 국내 대형 제약사와 바이오 기업들을 대상으로 암ㆍ혈관질환ㆍ성인병 등 각종 질환에 대해 연평균 1000여 건의 비임상 시험평가를 진행하고 있다.