[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 

IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6000만 달러(약 33조 2280억 원)로 추정된다. 

이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 

램시마SC는 임상에서 1차 결과변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률, 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.

캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 편의성을 높인 자가 투여 방식 제품 수요도가 높을 것으로 회사는 내다보고 있다. 

셀트리온 관계자는 "이번 적응증 추가 승인으로 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다"며 "유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것이다"고 말했다.

셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파하고, 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킬 계획이다.

아울러 셀트리온은 올해 미국에서 신약으로 출시하는 '짐펜트라'를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 이를 위해 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매 체계 구축도 완료했다.