[미디어펜=김견희 기자]한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 랩스글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon analog, HM15136)의 국제일반명(INN)을 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'으로 공식 등재했다고 18일 밝혔다.
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| ▲ 서울 송파구에 위치한 한미약품 본사 전경./사진=한미약품 제공 |
WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있다.
'ef-'(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 단백질)라는 접두사와 '-glucagon'(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름으로, '랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체'라는 의미다.
앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루카곤을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.
한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있다. 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약을 최종 상용화하면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제 1개가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.
주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다.
에페거글루카곤은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다.
또 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 (식품의약청)EMA, 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정된 데 이어 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.
[미디어펜=김견희 기자]
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